FDA指南:数据监测委员会在临床试验中的使用
2024-02-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会(DMC)(也称为数据和安全监测委员会(DSMB)、数据和安全监测委员会(DSMC)或独立数据监测委员会(IDMC))何时对试验监测有用。
FDA指南:数据监测委员会在临床试验中的使用
Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials
2024-02-13
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会(DMC)(也称为数据和安全监测委员会(DSMB)、数据和安全监测委员会(DSMC)或独立数据监测委员会(IDMC))何时对试验监测有用,以及应考虑哪些程序和实践来指导其运作。最终确定后,该指南将取代2006年3月发布的题为“临床试验数据监测委员会的建立和运作”的临床试验申办者最终指南。该指南草案不是最终的,目前也未生效。