2024-05-15
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）
政策
CN
2024-05-15
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
2024-05-15
通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。
司利弗明治疗25岁及以下复发或难治性b细胞急性淋巴细胞白血病的循证建议。
2024-05-15
本文主要介绍了抗癫痫药物(ASM)和叶酸补充剂对MCM的患病率、不良围产期结局和育龄癫痫(PWECP)患者所生儿童神经发育结局的影响。
个体化药物治疗实验室建设标准专家共识
共识
CN
2024-05-15
共识形成前进行了充分调研和讨论，进行了专家意见的综合，最终形成了个体化药物治疗实验室建设标准专家共识。旨在为医疗机构建设个体化药物治疗实验室提供参考意见。
2024 EANM/SNMMI指南：[18F]FDG PET/CT在非特殊类型乳腺癌中的作用
指南
EN
本文旨在提关于2-[18F]氟-2-脱氧-d-葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(2-[18F] FDG PET/CT)检查在非特殊类型乳腺癌中的应用指导。
下肢外周动脉疾病（PAD）是一种常见的心血管疾病，本文主要为指导临床医生治疗PAD的多个临床表现亚群(即无症状、慢性症状、慢性肢体威胁缺血和急性肢体缺血)提供建议。
青少年抑郁障碍中西医结合防治指南
指南
CN
2024-05-14
青少年心理健康工作是健康中国建设的重要内容。随着我国经济社会快速发展，青少年心理行为问题发生率和精神障碍患病率逐渐上升，已成为关系国家和民族未来的重要公共卫生问题。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
激素替代疗法(HRT)的意外出血可影响多达40%的使用者。本文根据子宫内膜癌的风险对计划外出血提出了分层管理建议。
