预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。
已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
2024 FDA指南:医疗器械再制造
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求,并包括应包含在标签中的信息建议,以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》。