CSCO 2014：中国学者须重视临床研究数据标准

        临床研究中的数据标准及监管要求论坛策划负责人、北京大学肿瘤医院 朱军

双管齐下,促进临床研究标准化

此次“临床研究中的数据标准及监管要求”论坛主要有两个目的:一是使临床医生对临床药监部门在监管方面有何法规或政策性的特殊要求有所掌握和理解;二是对临床研究工作者进行临床数据标准的继续培训。

在实际临床工作中如何来应用这些标准,恰恰是临床研究工作者目前所欠缺的。临床医生在意识上对于临床数据管理不够尊重,又由于工作忙、数据繁琐等原因,在对待临床研究数据时并没有抱着科学严谨的态度。所以能够在CSCO这样全国规模最大、肿瘤医生覆盖最广的会议上，培训和培养肿瘤医生对临床数据的尊重态度，并使其真正认识新的监管要求,有可能使其在今后的工作中很好地进行数据管理。

三方齐聚,交流临床研究规范

专场开场的讲者为我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心生物统计学部的官员黄钦,将代表政府管理部门,就中国临床试验数据的管理规范和总体要求进行介绍,可使与会者清楚了解政府目前对于临床数据最新的监管要求。随后,来自各大合同研究组织(CRO)公司的科学官将代表临床研究申请方,根据各自在进行临床研究和数据管理工作中的特点和专长,分别就国际医药研究数据标准、肿瘤临床试验数据监查、癌症临床研究数据管理及临床试验数据标准化和临床数据交换标准协会(CDISC)的标准进行介绍。

今年本专场最大的亮点在于,临床肿瘤界早年间参与临床研究的老前辈、具有丰富经验及科学认真精神的冯奉仪教授将会从临床角度出发,进行题为“晚期转移性实体瘤临床实践的疗效评估”的报告,使得此专场更加贴近临床医生的需求,更能引起其对临床数据规范化管理工作的兴趣,对于推动中国未来临床研究向更规范化、更高水平的方向发展有着深远的意义。

一例实践,梳理临床研究要点

此外,在专场最后,安排有题为“电子数据采集(EDC)为中心的临床研究一体化系统的搭建”的案例报告,报告者将介绍其在实际工作中发现问题及解决问题的过程,使与会者更加直观地了解在临床实验中临床数据的监管与标准。在每位演讲者发言结束后,会有一定互动时间,与会临床医生可将自己在临床实践中遇到的问题和困惑与各专家进行交流。