药物临床试验中亚组分析结果的指导价值
2013-11-18 国家食品药品监管局药品审评中心 中国医药报
药物临床试验招募的大量受试者在很多方面具有不同的特征，包括与疾病相关的方面（如肿瘤的转移与否）以及与疾病不直接相关的方面（如年龄、性别、种族等）。亚组分析是指在药物临床试验中，除将所有受试者作为一个整体人群进行统计学分析外，研究者有时会尝试对其中具有某项共同特征的部分人群（亚组）进行分析。 亚组分析有的是在临床方案中计划开展并进行了相关设计——确证性亚
药物临床试验招募的大量受试者在很多方面具有不同的特征，包括与疾病相关的方面（如肿瘤的转移与否）以及与疾病不直接相关的方面（如年龄、性别、种族等）。亚组分析是指在药物临床试验中，除将所有受试者作为一个整体人群进行统计学分析外，研究者有时会尝试对其中具有某项共同特征的部分人群（亚组）进行分析。 亚组分析有的是在临床方案中计划开展并进行了相关设计——确证性亚组分析（事先），也有的是在临床试验结束后才决定进行的——探索性亚组分析（事后），两种情形的目的不同，结论及其应用也有所不同。需要指出的是，只有事先设计好的确证性亚组分析的结论才可能作为药物申请注册上市的直接依据。 正确运用亚组分析 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的指导原则（ICH E3）指出：“进行亚组分析不是试图去挽救一个非支持性的临床研究结果，而是为进一步研究提出值得检验的假说，或帮助完善药品说明书的信息（如患者人群，用药剂量的选择等）”。正确运用亚组分析有时可以通过缩小应用人群，帮助改变一个受试药物被淘汰的命运。 易瑞沙（IRESSA，吉非替尼）的研发和注册过程就
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