Lancet :黑色素瘤脑转移患者可从依匹单抗中受益
2012-03-27 The Lancet Oncology The Lancet Oncology
晚期黑色素瘤脑转移病人传统上被临床试验所排除，但是这种模式应该改变。一个小型的2期试验是首次针对晚期黑色素瘤脑转移患者的临床试验之一，发现依匹单抗带来的效益与没有脑转移的晚期黑色素瘤病人类似。该研究发表在3月26日的柳叶刀肿瘤杂志上。 我们相信这些数据足以支持依匹单抗在脑转移病人中的使用，尤其是小而无症状的转移。研究者Kim Margolin讲到。 根据Rosalie Fisher和
晚期黑色素瘤脑转移病人传统上被临床试验所排除，但是这种模式应该改变。一个小型的2期试验是首次针对晚期黑色素瘤脑转移患者的临床试验之一，发现依匹单抗带来的效益与没有脑转移的晚期黑色素瘤病人类似。该研究发表在3月26日的柳叶刀肿瘤杂志上。
我们相信这些数据足以支持依匹单抗在脑转移病人中的使用，尤其是小而无症状的转移。研究者Kim Margolin讲到。
根据Rosalie Fisher和James Larkin的同期述评，这些结果有非常重要的影响。我们需要提供给这类人有效的药物一直是一项紧迫的问题，这些结果显示依匹单抗的活性是真实的，数据显示脑转移的存在不影响依匹单抗的疗效。此外，脑转移患者被排除在临床试验之外的时代应该结束了。（述评原文）
第一项重视这个问题的临床试验
晚期黑色素瘤脑转移的发生率估计10%~50%，尸检结果显示发生率应该更高——66%~75%。这类病人的治疗是非常具有挑战性的。黑色素瘤通常耐受放疗和细胞毒性化疗，诊断脑转移后的总体生存期平均只有4个月。这项研究首次关注了该问题。
该临床试验纳入了72个晚期黑色素瘤脑转移病人，其中51个神经系统无症状，在进入时不接受皮质类固醇治疗，21个病人有症状，服用稳定剂量的皮质类固醇。
所有病人都服用4个剂量的依匹单抗，10mg/kg，静脉注射，每三周1次。比目前通常的剂量（3mg/kg，每3周，4个剂量）要高一些，在3期研究中将会直接比较这两种剂量。
12周评估显示，51个无症状病人中9个疾病得到控制（18%），21个有症状病人中1个得到控制（5%）。此外，研究组评估大脑本身的疾病控制（无症状24%，有症状10%）和脑外疾病的控制（无症状27%，有症状5%）。
无症状患者中位生存期为7个月，有症状患者为3.7个月。长期生存率与无脑转移的黑色素瘤病人类似，两组中近三分之一的病人在1年仍然存活，26%无症状病人、10%有症状病人在2年仍然存活。
在24周临床稳定的病人可接受依匹单抗维持治疗，10mg/kg，每12周1次，只有11个无症状病人和2个有症状病人接受了维持治疗（平均，6或7个剂量）。
最常见的3级不良反应为腹泻，疲劳，脱水高血糖，皮炎，肝酶升高。一个无症状的病人死于药物相关的并发症——免疫相关性结肠炎。
研究者推测，有症状病人受益较小可能是因为类固醇对依匹单抗疗效的负性影响，还需要进一步的研究来证实。
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