RFMN射频微针，这么厉害的吗？

Hey guys，笔者前些天被点阵射频微针给种草了！准备找几个设备来体验一下，据说很痛但是效果贼拉好，我就去找了相关的文献，先分享出来给大家看。下面部、下颚线和颈部区域的老化的特征是皱纹和细纹的形成以及轮廓分明的下颚线的丧失。衰老是一个复杂的过程，其中不同的解剖层和组织经历特定的变化。美容程序应该理想地解决不同的层次，以实现自然的临床结果。点阵射频微针（RFMN）是治疗老化皮肤的最新一代点阵技术之一。通过绝缘或非绝缘微针电极将高频和调频能量施加到真皮中，产生凝固区。随后的伤口愈合导致新的血管生成以及胶原蛋白和弹性蛋白重塑的刺激。先前使用RFMN治疗痤疮疤痕的临床研究证明在真皮体积增加方面有效。

尽管RFMN治疗的方法很有前途，但还没有进行前瞻性的临床试验来研究使用绝缘微针进行RFMN治疗的有效性。本研究的目的是评估使用绝缘微针进行RFMN治疗的有效性、安全性、耐受性和求美者满意度。

方法和材料

01研究设计

这项研究是一项前瞻性、个体间对照、单中心临床试验。该研究得到了当地伦理委员会（PV7392）的批准，并根据赫尔辛基宣言进行。来自汉堡大学医学中心皮肤科激光部的求美者被招募。纳入标准是年龄在35岁以上的男性或女性受试者，存在皮肤松弛、皱纹和细纹。排除标准是最近6个月内头部和颈部区域的外科手术史、最近2个月内的化学剥脱史、最近4周内的注射史以及目标区域过度瘢痕化和显著瘢痕化和损伤的倾向。最后一次对照访视时体重变化大于基线测量值5%的求美者被排除在容量评估之外。在知情同意后，每隔4至12周进行1至3次治疗。受试者被安排在最后一次治疗后的第90天和第180天进行随访。

02治疗方案

在每次治疗前，受试者接受表面麻醉（23%利多卡因、3.5%丁卡因和3.5%丁卡因-盐酸）至少40分钟。如果没有禁忌症，则在治疗前给予口服止痛剂。彻底清除麻膏后消毒，然后用无菌敷布干燥。受试者接受RFMN治疗（GeniusLutronicMedicalSystems，Hamburg，Germany）下面部、下颌线和颈部区域。根据解剖位置选择治疗参数。每个区域进行三次通过，每次有50%到70%的重叠，从最长的针设置开始（参数见表1）。在剧烈疼痛的情况下，能量减少2至4mJ/pin。在这种情况下，使用更多的脉冲以达到1000J的最小总能量。使用具有7×7绝缘微针阵列（针尖G49D）的机头。在交替的水平和垂直方向上连续传递三次。在整个治疗过程中，强制冷却空气（Cryo6Zimmer）一直在使用。

表1：治疗方案

针对下面部、下颌线和颈部区域的总能量为1，000至1，400焦耳，每次通过的重叠为50%至70%。在高疼痛强度的情况下，能量减少2至4mJ/pin。

03标准化摄像

使用三维成像系统（Vectra）拍摄照片。使用了单调的白色背景和单环闪光灯。外部光源被屏蔽。为了标准化，使用激光水平仪（PLL1P，Bosch，Stuttgart，Germany）设置2个定向平面。对于额平面，设置了连接瞳孔并平行于地球表面的双瞳线。此外，还使用了法兰克福线，该线穿过外耳道上缘和眼眶下缘，与地板平行。给闭着嘴、面部表情放松的求美者拍照，并建议他们去掉装饰性的化妆品。

04体积测量

使用Vectra分析模块软件（VAM，Vectra）分析基线（第0天）和最后一次随访（治疗后第180天）之间的个体内体积差异。该软件的测量精度为5至20μm7颏下区域使用颏部、下颌角、胸锁乳突肌和喉隆突作为解剖参考点8（图1）。通过VAM软件使用自动分析算法计算体积差。

图1：颏下区体积测量

（A）选定颏下区域。（B）治疗后第180天与基线的颜色编码体积差异。

05临床结果评估

求美者、医生和一名盲法独立研究者根据基线和预定随访的照片应用经验证的评估量表。确定了全球美学改善量表（GAIS），这是一个范围从0（非常改善）到4（更差）的5点评级量表。使用5分严重度量表（0=无可见褶皱，4=极长且深的褶皱）评估颏部褶皱。对于下颌线和颈部区域，获得了有效的0到4级（0=没有下垂，4=非常严重的下垂）。为了进行分析，确定了基线和随访之间的评级差异。

06安全性和耐受性评估

求美者使用从0（无疼痛）到10（无法忍受的疼痛）的数字等级量表（NRS）表示他们在每次治疗期间和治疗后15分钟的疼痛强度。记录包括红斑、水肿、色素沉着异常和疤痕形成在内的任何不良事件，并进行相应治疗。

07求美者满意度评估

在治疗后的第180天，求美者使用5分量表评估他们的满意度：0=不满意到4=非常满意。此外，他们还被问及是否会推荐这种疗法。

08统计分析

使用MicrosoftExcel（版本16.56；微软合作，美国雷蒙德）和MATLAB软件（9.11版；Mathworks公司）。除非另有说明，成对的t-应用检验来比较每个个体的平均值。不成对的t-检验用于确定组间平均值的差异。P值小于0.05的值被认为是显著的。描述性数据表示为平均值、平均值的标准误差（SEM）和范围。

结果

01基线特征

在最初登记的30名求美者中，有29名完成了整个试验。一名求美者因下颌线增大而被排除在外。在试验期间，2名求美者报告了5%的体重变化。所有求美者均为女性，平均年龄为55.9±8.7岁。平均体重指数（身体质量指数）为22.63±3.18千克/米2。为每位求美者执行的平均脉冲数为1，103.6（±501.6；范围455–2737）。受试者人口统计数据显示在表2。

表2：人口统计

02功效

对三维照片的评估揭示了基线的显著变化。一名求美者由于基线和随访图像之间的头颈位置不一致而被排除在分析之外。两位报告体重相对于基线变化5%的求美者被排除在容量分析之外。因此，对26名求美者的三维图像进行了评估。平均颏下体积差为-4.72厘米3（±10.07厘米3；范围26.65厘米3至+16.01厘米3）。

细分为中度至重度皮肤松弛组-10.08厘米3（±7.6厘米3，范围26.65厘米3至+8.05厘米3；n=16）和具有最小皮肤松弛+3.6厘米3组 （±7.6厘米3；范围7.98厘米3至+16.01厘米3；n=10）揭示了它们之间的高度显著差异（p<.0001）.

可以观察到与治疗次数的相关性：1次治疗后，平均体积差为3.63厘米3（±10.3厘米3；范围26.65厘米3至+12.87厘米3）。2次治疗后，求美者的颏下体积平均减少了6.81厘米3（±8.75厘米3；范围16.83厘米3至+8.59厘米3）。经过3次治疗的求美者的平均容积差为8.65厘米3（±4.63厘米3；范围13.98厘米3至5.67厘米3）。然而，由于样本量小，无法确定统计学意义。

图2–4显示基线和最后一次治疗后180天的代表性求美者。

图2：可以观察到74岁求美者的皮肤纹理和皱纹的显著改善以及下面部的提升。2次射频微筛治疗前（A和B）和180天后（C和D）的外观。

图3：一名75岁的妇女（A和B）在最后一次治疗前和180天后（C和D）。求美者接受了2次治疗。可以确定明显的皮肤绷紧和下颌轮廓的改善。

图4：63岁女性（A和B）在最后一次治疗前和180天后（C和D）。求美者接受了2次治疗。可以观察到显著的皮肤紧致和皮肤纹理的平滑。

功效评估见表3。在治疗后第90天，求美者、医生和不知情的研究者确定整体外观以及颏部、下颌线和颈部区域均有改善。有趣的是，在治疗后第180天，外观评分甚至更高。

表3：由求美者、医生和独立研究者评定的临床结果评估

计算基线（第0天）和第90天以及基线（第0天）和治疗后第180天之间的差异。p确定治疗后第90天和治疗后第180天的评分值。

03不良事件

所有求美者在治疗后均出现短暂的轻度至中度水肿和红斑。求美者报告的平均疼痛NRS评分为5.61（±1.91）。15分钟后，疼痛程度降至0.7（±1.16）。在研究过程中，没有观察到严重或持续的不良事件。记录了4例伴有脓疱和瘙痒的口周皮炎，其在3至4天后自然消退。其中一人在眼眶边缘出现暂时性血肿。

04求美者满意度

大多数求美者非常满意（65%）或基本满意（95%）。5%的人表示中度满意。所有的求美者都会推荐这种疗法。

讨论

本研究是第一个前瞻性的个体间对照临床试验，采用主观评估和客观的三维分析，检查了使用绝缘针进行RFMN治疗期间和之后的疗效、安全性、耐受性和求美者满意度。

在研究过程中，颏下体积大大减少。特别是中度至重度颏下皮肤松弛的求美者，与轻度颏下皮肤松弛的求美者相比，受益于RFMN。医生和独立的盲法研究者都认为临床结果与基线相比有显著改善。有趣的是，治疗后第180天的评估量表评分高于治疗后第90天，表明胶原蛋白和弹性蛋白持续重塑。效果潜伏期应该是求美者教育的主题，以确保求美者的满意度。此外，该观察表明，应选择至少2至3个月的治疗间隔，以允许诱导的真皮纤维合成有效进行。目前，由于缺乏数据，理想的治疗间隔仍不清楚。研究结果表明，效率随着治疗次数的增加而降低。然而，由于样本量小，进一步的调查是首选。作者假设单位表面积的总能量的特定量应该被施加到感兴趣的区域以提供高效能。

反正我是种草了，等我消息各位，我做完会分享给大家的！今天的分享就到这里，最后别忘记点“在看”哦！~~