礼来制药降糖新药Dulaglutide非劣效于利拉鲁肽（Liraglutide） (AWARD-6研究）
2014-02-27 MedSci MedSci原创
2型糖尿病头对头III期临床试验证实：礼来制药研发的每周一次的Dulaglutide非劣效于Liraglutide在第六项AWARD系列研究中每周一次的Dulaglutide达到主要终点。 礼来制药（NYSE: LLY）于今日公布了第六项AWARD（评估LY2189265每周一次给药在糖尿病中的疗效）研究的主要阳性结果。此项研究主要针对用于2型糖尿
- 2型糖尿病头对头III期临床试验证实：礼来制药研发的每周一次的Dulaglutide非劣效于Liraglutide
- 在第六项AWARD系列研究中每周一次的Dulaglutide达到主要终点。
礼来制药（NYSE: LLY）于今日公布了第六项AWARD（评估LY2189265每周一次给药在糖尿病中的疗效）研究的主要阳性结果。此项研究主要针对用于2型糖尿病治疗 的每周一次的GLP-1R激动剂dulaglutide（长效胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂）。
在AWARD-6研究中，每周一次的dulaglutide 1.5 mg达到主要研究终点，即非劣效于每日一次的利拉鲁肽（liraglutide） 1.8mg，评估指标为从基线至26周的糖化血红蛋白（HbA1c）的降幅。最终结果达到非劣的指标，但是就使用的便捷性而言，dulaglutide要更优。
“Dulaglutide是唯一一个在III期临床试验中被证实非劣效于liraglutide最高获批剂量的GLP-1受体激动剂，”礼来制药糖尿病事业部总裁Enrique Conterno表示，“AWARD-6的研究结果以及此前的五项AWARD研究，使我们对dulaglutide将成为2型糖尿病患者重要的治疗选择充 满信心。一旦获批，dulaglutide 将成为目前唯一一个可以使用的每周一次的GLP-1受体激动剂。”
两治疗组患者的不良事件相似，最常报告的是胃肠道相关的不良事件。这些结果与之前dulaglutide（每周一次）的研究一致。
Dulaglutide（每周一次）的注册申请已向美国食品和药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及其他国家和地区的监管当局进行递 交。申请材料中纳入的前五项AWARD研究数据亦已证实： dulaglutide 1.5mg（每周一次）在降低HbA1c方面优效于安慰剂和活性对照药物。
礼来制药计划在今年晚些时候举办的学术会议上公布AWARD-6研究（dulaglutide 对比 liraglutide）、AWARD-2研究（dulaglutide 对比甘精胰岛素）和AWARD-4研究 （dulaglutide 对比甘精胰岛素，同时合并使用赖脯胰岛素）的详细数据。
不过，有关长效的治疗糖尿病药物中，GSK公司生产的另外一种长效（GLP-1）药物albiglutide（阿必鲁肽），也已向FDA提交申请，可能在2014年4月25日完成审批，这也将是强劲的对手。Albiglutide为GLP-1受体激动剂，这是一种实验性生物制品，用于2型糖尿病的治疗，每周皮下注射1次。（FDA推迟审查葛兰素史克GLP-1类降糖药albiglutide ）（GSK糖尿病新药albiglutide结果喜忧参半 ）
AWARD系列试验（评估LY2189265每周一次给药在糖尿病中的疗效）研究
AWARD-1是一项为期52周、随机、安慰剂对照研究，在已接受二甲双胍和吡格列酮治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide（每周一 次）和艾塞那肽对于血糖控制的影响。研究共入组978名患者，其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否优于安慰剂。
AWARD-2是一项为期78周、随机、开放标记研究，在已接受二甲双胍和格列美脲治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide（每周一次） 和甘精胰岛素对于血糖控制的影响。研究共入组807名患者，其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治疗52周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于甘精胰岛素。该研究满足非劣效性的统计标准，因此优效性检验亦得以进行。
AWARD-3是一项为期52周、随机双盲研究，在早期2型糖尿病患者中比较dulaglutide（每周一次）和二甲双胍对于血糖控制的影响。研 究共入组807名患者，其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于二甲双胍。该研究满足非劣效性的统计标准，因此优效性检验亦得以进行。
AWARD-4是一项为期52周、随机、开放标记研究，在2型糖尿病患者中比较dulaglutide（每周一次）联合赖脯胰岛素与甘精胰岛素联合 赖脯胰岛素对于血糖控制的影响。研究共入组884名患者，其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg（每周一次）联合赖脯胰岛素治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于甘精胰岛素联合赖脯胰岛素组。该研究满足非劣效性的统计标准，因此 优效性检验亦得以进行。
AWARD-5是一项为期104周、随机、双盲、安慰剂对照研究，在已接受二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide（每周一次） 和西格列汀对于血糖控制的影响。研究共入组1098名患者，其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治疗52周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于西格列汀。研究满足非劣效性的统计标准，因此优效性检验亦得以进行。
AWARD-6是一项随机、开放标记、平行分组研究，在已接受二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide（每周一次）和 liraglutide（每日一次）对于血糖控制的影响。研究共入组599名患者，其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg（每周一次）治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于liraglutide 1.8 mg（每日一次）。
有关文献：
Geiger MJ, Skrivanek Z, Gaydos B, Chien J, Berry S, Berry D.An adaptive, dose-finding, seamless phase 2/3 study of a long-acting glucagon-like peptide-1 analog (dulaglutide): trial design and baseline characteristics.J Diabetes Sci Technol. 2012 Nov 1;6(6):1319-27
Grunberger G, Chang A, Garcia Soria G, Botros FT, Bsharat R, Milicevic Z.Monotherapy with the once-weekly GLP-1 analogue dulaglutide for 12 weeks in patients with Type 2 diabetes: dose-dependent effects on glycaemic control in a randomized, double-blind, placebo-controlled study.Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1260-7
Umpierrez GE, Blevins T, Rosenstock J, Cheng C, Anderson JH, Bastyr EJ 3rd; EGO Study Group.The effects of LY2189265, a long-acting glucagon-like peptide-1 analogue, in a randomized, placebo-controlled, double-blind study of overweight/obese patients with type 2 diabetes: the EGO study.Diabetes Obes Metab. 2011 May;13(5):418-25
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