EMA批准Ozawade治疗白天过度嗜睡 (EDS)
2021-10-31 Allan MedSci原创
近日，欧洲药品管理局 (EMA) 已批准 Bioprojet 的 Ozawade（pitolisant）用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 相关的白天过度嗜睡 (EDS)。
白天过度嗜睡（EDS）是一种可导致人在白天感到非常困倦的病症。患者可能在晚上睡得更久，白天打盹，或在不寻常或不适当的时间入睡。有些 EDS 患者可能出现“微睡眠”，即患者短暂入睡，甚至不知道自己已经入睡。微睡眠后，他们可能会感到“走神”或暂停集中注意力。与疲劳或疲倦不同，EDS 不会因额外睡眠而消失。
通常，医生还可以开具神经兴奋性药物，如莫达非尼 (Provigil®) 或哌醋甲酯 (Ritalin®)，以增加注意力和警觉性。患者应按处方服用药物，并在对药物剂量或时间作出任何改变之前咨询医生或药剂师。
近日，欧洲药品管理局 (EMA) 已批准 Bioprojet 的 Ozawade（pitolisant）用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 相关的白天过度嗜睡 (EDS)。
Ozawade 在治疗 OSA 患者 EDS 的两项 III 期临床研究（HAROSA I 和 HAROSA II）中进行了评估。这两项研究表明，接受 Ozawade 治疗的患者的 Epwoth 嗜睡量表评分 (ESS) 有“显著改善”，未观察到明显的心血管事件或血压/心率变化。HAROSA I 和 II 研究表明，服用 pitolisant 对患者收缩压或舒张压没有影响，也不会增加患高血压的风险。事实上，Ozawade 的作用方式不同于精神兴奋剂，这使其具有良好的安全性，这对于经常患有代谢和心血管合并症的人群至关重要。
在获得 EMA 批准后，Ozawade 被允许用于改善患有 OSA 的成年患者的觉醒度并减少 EDS。
Bioprojet 的科学总监兼联合创始人 Jean-Charles Schwartz 说：“由于疲劳，白天过度嗜睡是患者最常报告的症状，对生活质量和日常安全有相当大的影响。Ozawade 为所有患者提供了有效的解决方案，无论他们是接受 PPC 治疗还是不耐受这种治疗”。
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/ema_nod_for_excessive_daytime_sleepiness_med_ozawade_1382343
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