FDA批准多发性硬化治疗新药特立氟胺
2012-09-14 不详 网络
美国食品药品监督管理局(FDA)9月12日批准Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)，每天1次的片剂治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。 FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz博士说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者的复发率比服用安慰剂患者低约
美国食品药品监督管理局(FDA)9月12日批准Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)，每天1次的片剂治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。
FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz博士说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者的复发率比服用安慰剂患者低约30%”。“多发性硬化症可损害运动，感觉，和思维，所以给患者多种治疗选择很重要。”
MS 是一种中枢神经系统的慢性、炎性、自身免疫疾性病，疾病破坏脑与身体其他部位的练习。它是造成年轻患者神经疾病最常见的原因，女性发病是男性的至少两倍。对大多数MS患者来说，疾病早期有多次复发和缓解，随着时间的推移，缓解可能不完全，导致渐进性恶化。
在临床试验中患者经历的最常见副作用包括腹泻，肝功能试验异常，恶心和脱发。
药物包含一个黑框警告，警告处方者和患者注意肝脏问题的风险，包括死亡，以及出生缺陷的风险。患者开始服用Aubagio前和治疗期间，医生应定期对其进行肝功能检测。
黑框警告还提到，根据动物研究，药物可能会对胎儿造成危害。基于这个理由，Aubagio被标记为妊娠X类，即意味着育龄妇女在用药前妊娠检验需阴性，且治疗期间使用有效的避孕措施。
Aubagio由赛诺菲 (Sanofi)及其子公司健赞（GenzyME）制造。
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