Novo向美国和欧盟提交N8-GP申请
诺和诺德已在美国和欧盟提交监管申请，寻求批准将N8-GP用于治疗A型血友病。N8-GP（turoctocog alfa pegol）是延长半衰期的因子VIII疗法，其在探索性临床试验计划中显示出临床效力和耐受性。在一项试验中，每4天用N8-GP预防性治疗的成人的中位年化出血率为1.3次，而按需治疗的人的出血率为30.9次。此外，每周给予两次儿科患者的年平均出血率为1.95次。该公司指出，"在手术试
MedSci原创 - novo，N8-GP - 2018-03-01
Novo Nordisk在美国推出A型血友病新药Novoeight
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在美国推出A型血有病新药Novoeight（turoctocog alpha），该药是一种重组凝血因子VIII产品，于2013年10月获
生物谷 - A型血友病 - 2015-03-30
Novo Nordisk提前长效胰岛素Tresiba的上市申请
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日突然宣布，将在一个月内向FDA重新提交长效胰岛素Tresiba的上市申请，比之前预期的提前不少。
生物谷 - 长效胰岛素，申请上市 - 2015-03-30
诺和诺德（Novo Nordisk）寻求欧盟批准Semaglutide治疗肥胖症
丹麦制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）已向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销许可申请，寻求批准每周一次的semaglutide用于体重管理。
MedSci原创 - 肥胖症，GLP-1激动剂semaglutide，诺和诺德（Novo Nordisk） - 2020-12-20
FDA批准Novo Nordisk的Victoza治疗2型糖尿病儿童患者
Novo Nordisk宣布，FDA扩大其Victoza（利拉鲁肽）注射剂的适应症，用于治疗10岁或以上的2型糖尿病儿童和青少年患者。
MedSci原创 - GLP-1受体激动剂，Victoza，2型糖尿病，儿童患者 - 2019-06-18
诺和诺德（Novo Nordisk）糖尿病药物Victoza优于默沙东公司药物Januvia
2012年4月6日，丹麦诺和诺德（Novo Nordisk）公司，世界最大的胰岛素生产商，周五在一份声明中称，其糖尿病药物Victoza产品标签更新申请已获美国FDA批准，该标签更新所包含的数据表明，在血糖水平控制及体重降低方面
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
Novo Nordisk向EMA和FDA申请将门冬胰岛素注射剂批准用于治疗儿童和青少年糖尿病
今天诺和诺德公司宣布，向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）申请Fiasp（门冬胰岛素注射剂）100 u / mL的标签更新，用于1型糖尿病儿童和青少年进餐阶段的胰岛素控制。Fiasp目前已被批准为控制高血糖与糖尿病的成年患者。
MedSci原创 - 儿童和青少年糖尿病，门冬胰岛素，标签更新 - 2019-03-01
Neurology：北京天坛医院神经外科团队新成果——脑动静脉畸形患者De Novo和罕见基因变异的外显子全序列分析
近日，有研究人员试图描述bAVM的de novo突变和罕见的种系变异的情况，通过外显子组的罕见变异关联分析，确定SLC19A3为bAVM的疾病相关基因。
MedSci原创 - 致病基因，脑动静脉畸形，de novo 突变 - 2022-05-01
AJHG：遗传拷贝数变异和睾丸癌风险直接相关
遗传机制在癌症的发展和进程中扮演着至关重要的作用，但是特定遗传突变引发的某种癌症的分子机制目前并不清楚，进一步说，任何癌症和名为拷贝数突变（CNVs）的遗传突变没有关系。如今，刊登在国际杂志The American Journal of Human Genetics 上的一篇文章揭示了CNVs和睾丸癌风险直接相关，CNVs和乳腺癌及结肠癌却没有关联。 一些癌症，诸如乳腺癌或者结肠癌是由上一代的突
生物谷 - 遗传拷贝数变异，CNVs，睾丸癌 - 2012-08-09
Nature：研究发现与自闭症有关的三个基因突变
4月2号是第五届世界自闭症日，4月4日Nature杂志在线发表三篇作为特色文章的研究论文表明自闭症与多个基因突变有关。 三个新发现的基因突变与自闭症有关。这些研究成果揭开了自闭症的新的遗传靶标，为自闭症的重要的遗传变化及导致泛自闭障碍(autism spectrum disorders, ASD)的多个生物学途径提供了新的理解。 基因突变是发生在DNA链上的错误，使人具有患某种疾病的风险。在这
Nature - 肿瘤，癌症 - 2012-04-10
FDA：医疗器械De Novo 分类请求的验收审查
美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
FDA：对医疗器械De Novo 分类请求的用户费用和退款
在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FD
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动：对 FDA 审查时间和目标的影响
2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
Ann Surg：非内分泌性临床表现可用于de novo M918T RET突变患者的MEN 2B确诊
研究要点： 1、de novo M918T突变比例较高，尽早确认无症状指数患者的特殊征兆和症状至为重要。3、de novo突变患者可在非内分泌性临床表现得到识别后，确诊MEN 2B；通过手术手段进行干预治疗后，患者可以得到治愈。 多发性内分泌腺瘤2B型(MEN 2B)患者存在较高的转移性MTC
dxy - 非内分泌性临床表现，de，novo，M918T，RET突变患者，MEN，2B确诊 - 2013-09-16
FDA：513(f)(2) 条从头分类过程（自动 III 类指定的评估）
本文件的目的是为根据《联邦食品、药品和化妆品》第 513(f)(2) 条提交和审查 De Novo 分类请求（以下简称“De Novo 请求”）的流程提供指导。 法案（FD&a
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
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