复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA受理
近日,复宏汉霖提交的关于贝伐珠单抗注射液HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)上市注册申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及
亿欧 - NMPA受理,汉霖贝伐,复宏 - 2020-09-10
康希诺新冠疫苗,附条件上市申请获得NMPA受理
康希诺(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。
MedSci原创 - 康希诺生物,康希诺 - 2021-02-24
NMPA受理首个AKT靶点药物Capivasertib!乳腺癌患者治疗迎来新曙光
2023年10月10日,阿斯利康的Capivasertib片获NMPA上市受理。Capivasertib是一款靶向三种AKT亚型(AKT1/2/3)的高效选择性抑制剂,能阻止癌细胞用于分裂和生长的信号
梅斯肿瘤新前沿 - 乳腺癌,氟维司群,capivasertib - 2023-10-14
中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401(Yutiq)获NMPA受理
北京时间2021年4月7日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)的新药上市申请(NDA)正式获国家药监局(NMPA)受理,这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新
乐城先行区管理局 - 真实世界,真实世界研究 - 2021-04-12
中国NMPA批准Dupixent用于特应性皮炎
赛诺菲和再生元制药公司近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了Dupixent(dupilumab)治疗无法通过局部处方药或适当疗法进行控制的特应性皮炎(AD)患者。
MedSci原创 - 特应性皮炎,儿童特应性皮炎,Dupixent,IL-4/IL-13单抗Dupixent - 2020-06-20
NMPA:2021年获批准上市的创新药
据不完全统计,截止12月25日,2021年国家药监局发布批准的创新药共23个,其中中药11个,生物药9个,疫苗3个。
MedSci原创 - 创新药,NMPA - 2021-12-29
2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总
2023年1月,NMPA批准上市了14款新药,2月,NMPA批准上市了9款新药,亮点有:国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗
MedSci原创 - 新药,NMPA - 2023-03-24
FDA 受理首个肿瘤代谢药物 enasidenib
今天 FDA 宣布将受理赛尔基因和 Agios 的变异 IDH2 抑制剂 enasidenib (曾用名 AG-221) 的上市申请,PDUFA 日期为今年 8 月 30 日。
美中药源 - 肿瘤代谢药物,FDA - 2017-03-05
中药变更受理审查指南(试行)
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中
CDE - 中药 - 2021-05-13
生物制品注册受理审查指南
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
NMPA临床试验技术指导原则汇总
总的官方查询链接:点击查询总体原则:临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号)总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) (2017-01-20) MedSci原创 - 临床试验,技术,指导原则 - 2018-11-07
生物制品变更受理审查指南(试行)
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品变更受
CDE - 生物制品 - 2021-06-27
化学药品注册受理审查指南(试行)
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
2014年3月CDE受理药品简介
2014年3月,CDE共受理药品申请745件,较2月份增长近40%。其中,新药申请212件,仿制申请193件,进口申请68件,均较2月份有不同程度的增加。图2014年3月CDE受理药品申请类型分布 注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,共有16件,涉及7个品种,均为化学药品,其中有6个品种为1.1类,1个品种为1.6类。
中国医药工业信息中心 - CDE,药品 - 2014-05-13
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