百特向FDA提交HyQvia修正版BLA
百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiency
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-04
FDA接受Tralokinumab治疗中重度特应性皮炎的BLA
Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂许可申请（BLA）已获美国FDA的批准。
MedSci原创 - 特应性皮炎，tralokinumab - 2020-07-10
通用型皮肤组织StrataGraft：BLA申请已经成功递交给FDA
StrataGraft是一种再生性皮肤组织，正在开发用于减少严重热灼伤患者的自体移植。
MedSci原创 - 通用型皮肤组织StrataGraft，生物制剂许可证申请（BLA） - 2020-06-10
FDA接受Sacituzumab Govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的BLA
抗体药物偶联物领域领先的生物制药公司Immunomedics近日宣布，美国FDA已接受其Sacituzumab Govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的生物制剂许可证申请（BLA）。
MedSci原创 - FDA，Sacituzumab，Govitecan，转移性三阴性乳腺癌 - 2019-12-27
eBioMedicine：罗伊氏乳杆菌通过上调BLA脑区GABA能突触传递改善自闭症
自闭症谱系障碍（Autistic Spectrum Disorder，ASD）是一种在儿童或童年早期发病的神经发育性疾病，以社会交往与社会交流障碍，刻板重复性行为及狭窄兴趣为主要特征。
“脑声常谈”公众号 - 自闭症，罗伊氏乳杆菌 - 2022-11-28
美国食品和药物管理局再次推迟了Portola的BLA，解决Eliquis, Xarelto 的出血药物问题
辉瑞公司，百时美施贵宝公司，拜耳公司和强生公司都希望听到他们的血液稀释剂Eliquis和Xarelto将在明年初获得批准。相反，他们将不得不等待，直到春季FDA再次推迟考虑AndexXa，一种由Portola制药公司开发的通用止血药。加利福尼亚州南旧金山的生物技术公司上周告诉投资者，FDA已经将AndexXa的行动日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日，AndexXa正在开发用于治疗已经
MedSci原创 - BLA - 2017-12-29
CAR-T细胞疗法Idecabtagene Vicleucel治疗复发难治多发性骨髓瘤：已提交BLA
idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）是一款研究性靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。
MedSci原创 - 多发性骨髓瘤，Car-T细胞疗法，idecabtagene vicleucel - 2020-07-30
Evinacumab治疗纯合型家族性高胆固醇血症(HoFH)：美国FDA已接受生物许可申请（BLA）
Evinacumab是一种研究性的全人源单克隆抗体，可结合并阻断血管生成素样3（ANGPTL3）。
MedSci原创 - 高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症，Evinacumab - 2020-08-13
武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品管理局优先审查
武田正在4岁至60岁人群中评估TAK-003对任一登革热病毒血清型引起的登革热病的预防效果
网络 - 武田，登革热疫苗， 美国食品药品管理局 - 2022-11-24
2023 SWAB指南：疑似抗生素过敏的处理方法
谨慎处理报告的抗生素过敏是抗生素管理的一个重要方面。本文主要为报告抗生素过敏的患者在抗生素治疗方面的床旁决策提供循证建议。
Clin Microbiol Infect - 抗生素过敏 - 2023-05-25
DBV Technologies宣布FDA接受Viaskin治疗花生过敏的BLA申报
临床阶段生物制药公司DBV Technologies近日宣布，美国FDA已接受Viaskin®花生免疫疗法治疗4至11岁的花生过敏儿童的BLA（Biologics License Application
MedSci原创 - FDA，DBV，花生过敏 - 2019-10-05
疑似β-内酰胺类抗生素过敏的诊断程序指南 2020
这份关于疑似β-内酰胺类抗生素(BLA)过敏的诊断程序指南是由德国和奥地利的过敏学专业协会，以及Paul-Ehrlich化疗协会根据德国科学医学会的标准，经过协商一致的程序编写的。青霉素类和
Allergol Select. 2020 May 28;4:11-43. - 过敏 - 2020-06-23
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA - 上市后安全报告 - 2022-08-06
FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药
FDA - FDA - 2022-08-05
FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式
本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议，或 生物制品许可申请 (BLA)。
FDA - 药品标签 - 2022-08-09
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