华生布地奈德雾化吸入混悬液ANDA获FDA批准
Laboratories）布地奈德雾化吸入混悬液（Budesonide Inhalation Suspension，0.25mg/2mL,0.5mg/2mL Unit-dose ampules）简化新药申请（ANDA
生物谷 - 华生，布地奈德雾化吸入混悬液，FDA - 2012-08-02
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
FDA官网 - 新药上市 - 2024-05-31
ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【中文版】
本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统(TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。
FDA官网 - ANDA - 2023-12-28
ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【英文版】
本指南提供了为支持简化新药申请(ANDA) 而提交的评价透皮递送系统 (TDS) 和外用贴剂黏附性能的研究的设计和执行建议。
FDA官网 - ANDA - 2023-12-28
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为
FDA - 外用药物，体外释放试验研究 - 2022-11-10
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”
FDA - 外用药物，体外渗透测试研究 - 2022-11-10
FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征
本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19
FDA - 外用药物 - 2022-11-10
FDA对药物申请的分类
FDA对药物申请主要分为两大类：新药申请(NDA，new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA，abbreviated new drug application其中，NDA可遵从FD&C505 (b) (1)或FD&C 505 (b) (2)，而ANDA遵从FD&C 505 (j)。
新浪医药新闻 - FDA，CFDA，目录药品，参比制剂 - 2017-08-09
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。
新浪医药新闻 - 仿制药，审批，首仿药 - 2019-03-06
美国并非仿制药掘金天堂 有的人只是到FDA考个“证”
有的药企去美国是搞国际化，他们搞中美双报是为节省研发资源；有药企去美国是去FDA考“证”，拿着带“证书”的产品回到中国卖......
药事纵横 - 仿制药，ANDA，FDA - 2018-02-06
FDA 指导文件：局部皮肤科皮质类固醇的体内生物等效性
本指南旨在帮助提交简短新药申请 (ANDA) 的所有效力组（以下简称为外用皮质类固醇）的皮肤科外用皮质类固醇产品的申请人。
FDA - 皮质类固醇，体内生物等效性 - 2022-11-08
FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药
FDA - FDA - 2022-08-05
FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品
FDA - 临床药理学 - 2022-08-08
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA - 上市后安全报告 - 2022-08-06
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