辉凌获得美国食品药品管理局咨询委员会对RBX2660的赞成票
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法，旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力
网络 - 艰难梭菌感染 - 2022-09-27
美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考
文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。
中国医疗器械信息 - 特殊控制指导原则 - 2023-07-30
武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品管理局优先审查
武田正在4岁至60岁人群中评估TAK-003对任一登革热病毒血清型引起的登革热病的预防效果
网络 - 武田，登革热疫苗， 美国食品药品管理局 - 2022-11-24
欧洲药品管理局启动HPV疫苗安全性调查
近日，欧洲药品管理局（EMA）将针对广泛使用的两种预防宫颈癌的疫苗展开安全性调查。欧洲药品管理局这次主要针对已经报道的两种副反应——复杂局部疼痛综合征(CRPS)以及体位性心动过速综合征（PoTS），他们试图调查清楚这两种副反
生物谷 - HPV疫苗，EMA，宫颈癌 - 2015-07-16
欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查
欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的审查。这项申请时基于临床三期试验KEYNOTE-189的数据，该试验显示Keytruda（pembrolizumab）联合培美曲塞（Lilly's Alimta）和顺铂或卡铂，与单独化疗相比，患者死亡风险降低了51％。并且无论PD-L1表达如何，都能观察到总生存率获益。
MedSci原创 - 默沙东，联合用药，Keytruda/chemo - 2018-04-25
欧洲药品管理局在英国脱欧前搬离伦敦
上星期六，欧洲药品管理局EMA工作人员下降了欧盟成员国的28面旗帜，并向伦敦办事处告别，迁往荷兰。搬迁的下一阶段应在几周内完成，当时EMA工作人员从3月1日起开始搬进位于阿姆斯特丹的Spark大楼。
MedSci原创 - 脱欧，欧洲药品管理局，EMA，搬迁，荷兰 - 2019-01-28
欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请
阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请（MAAv）。
MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-02
欧洲药品管理局接受Enfortumab Vedotin的销售授权申请（MAA）
制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）所接受。
MedSci原创 - 转移性尿路上皮癌，局部晚期或转移性尿路上皮癌，enfortumab vedotin - 2021-03-27
欧洲药品管理局（EMA）开始审查GBT的镰状细胞疗法Oxbryta
Oxbryta（voxelotor）旨在治疗12岁及以上的镰状细胞病（SCD）患者的溶血性贫血。
MedSci原创 - EMA，镰状细胞，镰状细胞贫血，Oxbryta - 2021-01-30
欧洲药品管理局批准Zeposia（ozanimod）治疗溃疡性结肠炎
欧洲药品管理局（EMA）已批准其Zeposia（ozanimod）的销售授权申请（MAA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局，溃疡性结肠炎，ozanimod，Zeposia（ozanimod） - 2020-12-31
欧洲药品管理局开始审查芬戈莫德
2012年1月20日，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德（Gilenya）的疗效和风险。引发该调查的原因是已有数例报告显示，服用该药的患者发生了心脏疾病；另有报告显示，1例美国患者在首次服用Gilenya后死亡，而导致其死亡的确切原因不明。
MedSci原创 - 芬戈莫德，多发性硬化症，EMA - 2012-02-03
FDA：用于治疗心房颤动的手术消融装置的临床研究设计 - 工业和食品药品管理局工作人员指南
本指导文件解决了与用于手术消融设备相关的临床研究设计问题，在直接可视化下，将 AF 治疗为节律紊乱。有关“作为节律障碍的 AF”和“作为疾病的 AF”之
FDA - 房颤 - 2021-10-22
欧洲药品管理局建议限制甲氧氯普胺的使用
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2013年7月26日建议在欧盟（EU）范围内限制含甲氧氯普胺药品的使用，包括限制剂量和使用持续时间，目的是降低已知的潜在严重神经系统（脑和神经）副作用的风险。含甲氧氯普胺药品在EU的各成员国分别批准上市，批准的适应证也有所差异，如各种原因引起的恶心和呕吐（例如，抗肿瘤化疗或放疗后、手术后或与偏头痛相关的恶心和呕吐）以及胃肠道动力障碍等。 由于对安全性
网络 - 甲氧氯普胺 - 2013-09-22
欧洲药品管理局（EMA）批准疟疾疫苗Mosquirix（RTS;S）上市
经过对疫苗RTS，S（商品名为Mosquirix）进行质量、安全性和疗效等方面的评估之后，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会(CHMP)认为，在使用其他保护性预防疟疾的措施（如使用杀虫剂和蚊帐）的前提下
MedSci原创 - 疟疾，RTS，S，非洲 - 2015-07-26
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