生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 股骨柄 - 2024-05-07
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病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 病理 - 2024-02-03
人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识（2023）
本文对各种测试方法及其应用进行了具体介绍，同时也对相关的测试数据抽样加以阐述，有助于业内形成统一认识，促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。
协和医学杂志 - 人工智能医疗器械 - 2023-05-17
JCLA：评价两种实时PCR检测分枝杆菌的性能
在此，我们评估了两种实时PCR检测(AdvanSure和PowerChek)的性能。 研究人员采用Anyplex试剂盒对143例呼吸道标本进行常规PCR检测。
网络 - PCR检测 - 2019-06-01
Clinica Chimica Acta：什么是评价质量控制预测性能的指标？
QC计划是使用平均运行长度(ARL)和信号时间(TTS)来评估的，然而大多数实验室都不熟悉这些指标。质量控制(QC)策略通常使用功率曲线来进行设计。这类分析从原因(检测结果的变化)到结果(QC监控过程的信号)进行推导。最终用户面临一个不同的问题：他们必须从结果(QC信号)推理到原因。因此，如果有一个从最终用户的角度评估QC策略的度量标准将会很有帮助。
MedSci原创 - 质量控制，预测性能 - 2019-09-21
BMJ：肺栓塞诊断预测：Wells模型性能最佳
荷兰一项研究表明，5种易在初级保健机构中应用的肺栓塞诊断预测模型效率相当，但韦尔斯(Wells)模型因失败率较低而性能表现最佳。论文9月8日在线发表于《英国医学杂志》(BMJ)。这项结果与此前另一项研究结果相似：BMJ：Wells评分结合D-二聚体检测有效排除深静脉血栓 该研究先通过系统评价后再进行独立外部验证，对易于在初级保健机构应用的所有排除肺栓塞诊断预测模型进行评估
MedSci原创 - 肺栓塞，Wells - 2015-10-04
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗菌性能 - 2024-03-26
CLIN CHEM LAB MED：对硫酸吲哚酚试剂盒NIPRO的性能评价
目前，肾脏疾病与心血管疾病(CVD)之间的关系被称为心肾综合征。硫酸吲哚氧基是加速心肾综合征进展的尿毒症毒素之一。本报告提出了一种更简便的测量方法。
MedSci原创 - 肾脏疾病，心血管疾病(CVD) - 2019-11-03
Circulation：细胞疗法对外周动脉疾病运动性能和肢体灌注疗效评价
ALDHbr细胞给药不能改善PWT或磁共振结果，PWT的变化与磁共振成像终点没有相关性。
MedSci原创 - 外周动脉病，细胞疗法，Circulation - 2017-04-14
CLIN CHEM LAB MED：多中心对Alinity hq血液分析仪性能评价
Alinity hq (Abbott)是一款新型高通量血液分析仪，通过采用光学原理对血细胞进行检测和计数。该仪器报告了29个参数，包括六部分的白细胞(WBC)差异。这项多中心研究的目的是评估Alinity hq的分析和临床表现。
MedSci原创 - 多中心，性能，评价 - 2020-02-04
Clinica Chimica Acta：Elecsys®肌钙蛋白T Gen 5分析性能评价
本研究报告了本研究报告了Elecsys®肌钙蛋白T Gen 5 STAT (TnT Gen 5 STAT;罗氏诊断)的分析性能。
MedSci原创 - 肌钙蛋白，分析 - 2019-10-17
血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 血液病流式细胞学 - 2024-02-01
中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识
C反应蛋白（CRP）是感染性疾病的辅助诊断指标之一。测定CRP的标本类型已不局限于血清，全血CRP检测在各级医疗机构，特别是妇幼保健机构、儿童医院已广泛开展。
检验医学 - C反应蛋白，临床血液学检验，全血CRP检测 - 2022-01-04
人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识 (2023)
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化 且亟待创新。 以促进行业发展、 支撑监管、 提升人工智能医疗器械
中国食品药品检定研究院 - 人工智能 - 2023-07-19
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