研究者发起的临床研究，回答源自治疗实践的问题
2016年5月20日是第11个国际临床试验日，它是为了纪念300年前苏格兰海军军医詹姆斯•林德在船上进行的一个试验。从2005年世界卫生组织（WH0）在布鲁塞尔举行第一个国际临床试验日开始，此后每年都会举行一次纪念日活动，以引起公众对临床研究方法和挑战的重视。临床试验发展至今，以发起方（申办方）来分类，可以大体分为两类。一类是由制药企业发起，主要以产品注册上市为目的，旨在对药物的安全性、有效性
研发客 - 临床研究 - 2016-06-13
国家卫健委发布研究者发起临床研究（IIT）管理办法（征求意见稿）
为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条
卫健委 - 研究者发起临床研究 - 2020-12-31
CTONG着眼于研究者发起的临床试验，面向未来、引领未来
2019年8月2-3日，第九届中国肿瘤学临床试验发展论坛暨GACT/CTONG 2019年度会议将在羊城广州隆重召开。广东省临床试验协会/中国胸部肿瘤研究协作组(Guangdong Association of Clinical Trials，GACT/Chinese Thoracic Oncology Group，CTONG)作为国内活跃的学术组织，自2011年开始主办每年一度的“中国肿瘤学临床
肿瘤资讯 - 研究者，临床试验，科研 - 2019-07-23
2014 FDA给临床研究者警告信中的10大问题
按照生物研究监查体系（BIMO，Bioresearch Monitoring Program）稽查项目，FDA统计了2014年1326个在美国和海外的临床研究稽查情况，结果发现42%的项目有一些不足或缺陷，13%的项目收到FDA官方书面文件，现将其中排名前十的问题汇总如下： 问题10：不能确保IRB遵从Part56中第四十条款要求，对申请临床研究的项目实施初审和持续审查。
南方GCP微沙龙微信 - 临床研究 - 2015-07-20
研究者发起的临床研究暂行管理办法
一、总则 1．研究者发起的临床研究是指医疗机构的研究人员作为研究项目发起人开展的临床研究。2．所院鼓励本院研究人员在遵循相关法律法规的前提下发起临床研究项目或参与其他医疗机构研究人员发起的临床研究项目。3．所院设立临床研究监督管理委员会（委员会由所院领导、临床专家、医务处、财务处、科教处、纪检监查处等职能部门负责人组成），负责建立临床研究整体运行模式，监督研究经费和研究物资使用。医务处
MedSci原创 - 临床研究，管理 - 2012-06-02
对研究者发起的临床研究的认识和思考
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005-2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov进行注册，其中2005年为144个，2006年为198个，2007年为278个，2008年为368个，2009年为466个，2010年为545个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(
中国新药杂志 - 研究者发起，临床研究 - 2014-08-09
如何提高临床研究者的依从性？
小测试：一个临床研究项目的顺利实施，需要多方面的努力，下面的叙述正确的是？A 研究者只要有合理的设计、可靠的研究对象，即可保证研究的顺利进行B 研究者的依从性影响研究项目开展的质量临床研究项目的设计及具体实施直接影响研究的水平和结果。那么我国临床研究项目的开展情况如何呢？近期国家科研管理部门在对部分重大临床研究项目中期检查或终期评审时发现，评审项目的研究设计方案的质量有明显提高
北京大学第三医院临床流行病学研究中心 - 依从性，临床研究 - 2015-07-04
王辰院士：临床医生都应是研究者
“我国的临床医学研究，资源丰富，但却涉猎粗浅、观念落后，同时成果又最实用、需求最急迫。”近日，在“第五届重大疾病防治科技创新高峰论坛”上，中国工程院院士、中日友好医院院长王辰在题为《我国临床医学研究体系与能力建设》的报告中提出，临床研究是医生的天职天命。目前社会上有种偏见，认为医生可以不作研究，甚至有人将医生与研究割裂开来。但在王辰看来，医生注定就是研究者。 “医生的学识与技能来源，有直接经
科学网 - 临床医生，研究者 - 2014-12-18
临床研究：具有中国特色的主要研究者（PI）
主要研究者的英文是Principal Investigator，缩写为PI。根据ICH-GCP的定义，Principal Investigator 同Investigator实际上是一回事。如果一个药物临床研究机构（国外称为Site）只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI，其他称为Sub-investigator（辅助研究者
MedSci原创 - 临床研究，研究者 - 2014-05-19
临床研究者指南：临床研究的可靠性及一致性
临床医生及研究人员每天都面临着测量多种指标的挑战。从疗效和疾病活动度评价，到确诊及前沿诊断手段的革新。测量结果的有效性、可重复性及可靠性对临床工作的各个方面都是至关重要的。初看上去，有效性、可重复性、可靠性和一致性似乎很相似，然而在研究的设计、执行以及方法学和统计学分析等方面，这些概念有着本质的区别。Alvan Feinstein发现了这个问题，并提出了临床计量学的概念，即“研究临床医学中计量问题
Gut - 临床研究 - 2016-06-13
CHC 2014：青年研究者奖揭晓
7日，中国心脏大会(CHC2014)“青年研究者奖”在一天的精彩演讲决赛中揭晓。评委会专家、阜外心血管病医院何作祥教授对获奖者寄予高度评价，“青年研究者奖是大会的特色，就是要发现那些优秀的青年研究者，推动研究发展。”据悉，今年的论坛质量和英文演讲质量又创新高。“青年是学科发展的坚实力量，希望更多有志青年投入到心脏病学科来，推动学科的研究之路。”何作祥教授如是说。
CHC2014每日新闻 - 中国心脏大会，CHC2014 - 2014-08-11
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