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NEJM：<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>，路在何方？

NEJM：真实世界证据，路在何方？

距离2016年通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）已过去5年多，“真实世界数据”（RWD）和“真实世界证据”（RWE

NEJM医学前沿 - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-05-09

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>支持药物研发？ ——读<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>支持药物研发征求意见稿的启示

真实世界证据支持药物研发？ ——读真实世界证据支持药物研发征求意见稿的启示

真实世界研究、真实世界数据、真实世界证据、相信这三个名词我们的读者们都不陌生。真实世界这个概念近几年实在是太火了，以至于我们翻开一本期刊常常看到好几篇真实世界“冠名”的文章。今年五月二十九日药审中心发布了公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知（http：//www.cde.org.cn/news.do？

临床流行病学和循证医学 - 药物研发 - 2019-10-08

产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则征求意见稿来啦！

产生真实世界证据的真实世界数据指导原则征求意见稿来啦！

征求意见时限为自发布之日起2个月。

CDE - 2020-08-03

用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则（征求意见稿）

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎

CDE - 真实世界证据，真实世界研究 - 2020-08-03

美国FDA发布《<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>方案框架》

美国FDA发布《真实世界证据方案框架》

美国FDA新框架：应用真实世界证据，支持药品审批决策2016年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）2018年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据

协和结核 - FDA，真实世界，临床研究 - 2018-12-09

梅斯医访谈 | FDA<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>框架

梅斯医访谈 | FDA真实世界证据框架

梅斯医访谈（MedSci Interview, MSI）致力于分享医学专业知识，传播医学前沿观念。

MedSci原创 - FDA，真实世界研究 - 2018-12-12

中国<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>论文荣登BMJ“中国专辑”

中国真实世界证据论文荣登BMJ“中国专辑”

真实世界证据（RWE），近年来不断频频出现在医药工作者的视野之中。那么究竟什么是真实世界证据？真实世界证据与传统随机对照试验（RCT）有何异同？真实世界证据在中国的实施究竟面临着哪些困难？为推进真实世界证据在中国的发展，我国医药界需要付诸哪些行动？

MedSci原创 - 真实世界证据，BMJ，中国专辑 - 2018-02-08

解读<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>时，我们要注意什么？

解读真实世界证据时，我们要注意什么？

真实世界数据（Real-world data， RWD）是传统临床试验之外收集的数据，可包括电子病例、患者注册登记数据、医保数据等。真实世界证据（Real-world evidence， RWE）则是基于这些数据的分析与总结。近年来，发布的RWE报告显着增加，在PubMed中对术语“真实世界数据”、“真实世界证据”和“注册登记”的检索显示，2002年至2016年间引用量增加了600％（从每年2，4

医咖会 - 真实世界 - 2019-08-08

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>推进公共卫生发展

真实世界证据推进公共卫生发展

9月19日，FDA局长Dr.Scott Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示，FDA将很快提供更明确的意见，指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据，同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险

洞见真实MedSci - FDA，公共卫生，药物开发 - 2017-09-26

辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>

辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗的真实世界证据

近日，以色列卫生部（MoH）收集的真实世界证据表明，辉瑞/ BioNTech的COVID-19疫苗“大大”降低了完全接种疫苗的个体中COVID-19的发生率。

MedSci原创 - Covid-19，COVID-19肺炎，辉瑞/ BioNTech - 2021-03-15

FDA 指导文件：使用<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据和<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">证据</font>向 FDA 提交药品和生物制品文件

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10

《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品

国家药品监督管理局药品审评中心 - 真实世界数据，真实世界研究 - 2021-04-15

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎

CDE - 指导原则 - 2020-09-01

真实世界证据支持药物研发的基本考虑

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓

CDE - 指导原则，真实世界研究 - 2020-10-03

英国医学科学院发布《真实世界证据》报告，呼吁重视真实世界研究

近日，英国医学科学院发布与英国医药产业界协会（ABPI）合作的报告——《真实世界证据》（Real world evidence）。该报告是英国医学科学院2015 年9 月举办的“真实世界证据”论坛的摘要内容，旨在探讨真实世界证据在监管决策和健康技术评估决策中的可行性、相关挑战和对策。关于真实世界数据和真实世界证据概念的关系，报告指出，许多研讨会参会者将两概念视为一体，并指出：真实世界数据是

中国科学报 - 英国医学科学院，真实世界证据 - 2016-04-06

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