体外诊断试剂分类规则
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15
2016体外诊断试剂大盘点
体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学诊断、治疗、预防等临床决策的基石。我国IVD行业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点。经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29
全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
昨天，在复旦大学附属中山医院举行的“中山-顿慧诊疗新技术转化中心‘医-研-产’创新模式论坛”上传出消息：中科院院士、中山医院院长樊嘉教授，副院长周俭教授领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。
科学网 - 肝癌诊断试剂盒，miRNA - 2018-01-27
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22
首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
医学论坛网 - FDA，糖化血红蛋白检测试剂盒，诊断糖尿病 - 2013-05-27
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌，诊断，GPC3 - 2015-10-18
JID：LAMP试剂盒诊断疟疾快速准确
自19世纪80年代以来，外周血涂片镜检法一直是诊断疟疾的金标准。而快速抗原测定试验（RDT）从20世纪90年代早期就被用来诊断疟疾，促进了疟疾快速诊断的发展。虽然RDT和镜检已经满足了疟疾流行人群中病人管理的要求，但是，人们越来越关注于发展诊断无症状低密度寄生虫个体的方法。
dxy - 疟疾，LAMP - 2013-05-20
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