残留溶剂方法建立及方法学的验证
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性,故需对其进行研究。
先路医药 - 残留溶剂,方法学,建立及验证 - 2018-02-08
ICH共识指南:杂质:残留溶剂指南Q3C(R8)
本指南的目的是为了患者的安全,推荐药品中残留溶剂的可接受量。该指南建议使用毒性较低的溶剂,并描述了某些残留溶剂被认为在毒理学上可接受的水平。
ICH官网 - 杂质分析 - 2023-10-12
【中文】ICH指导原则:杂质:残留溶剂的指导原则Q3C(R8))
本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂,并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 残留溶剂 - 2023-10-12
Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版)
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 指导原则 - 2024-03-25
《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》英文版
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 指导原则 - 2024-03-25
非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识
在肺癌这一癌种中,MRD 研究仍处于前期研究证据的积累当中,不同研究之间关于MRD的定义及研究方法差别较大,研究结论之间难以完全互通,整体上处于“摸着石头过河”的前期探索阶段。
循证医学 - 非小细胞肺癌,肺癌 - 2021-11-04
AJG : 盐水灌注可降低胆总管残留率
在临床实践中,因为胆总管结石(CBD)残留经常会出现复发性胆管炎,甚至在内窥镜清除胆结石后也会频繁发生。本研究旨在确定内镜切除CBD结石后胆管预防性盐水灌注(PSIB)是否会减少残余的CBD结石。
MedSci原创 - Bile,Duct,RCT - 2018-05-28
残留癌症负荷(RCB评分)
2024-02-18
R Soc Open Sci:反应溶剂对溶胶-凝胶过程中羟基磷灰石合成的影响
本研究报道了在不同溶剂体系中通过溶胶-凝胶法合成羟基磷灰石(HA)。四水硝酸钙(CNTH)和磷酸氢二铵(DAHP)分别用作钙和磷前体。通过改变溶剂介质进行三种不同的合成反应,同时保持其他所有参数恒定。
MedSci原创 - 2018-01-21
NEJM:残留子弹的铅毒性-病例报道
患者未表现出慢性铅中毒的其他症状。关节内的子弹应在受伤时通过外科手术取出。除了引起关节损伤外,关节内子弹可以在滑液中碎裂和溶解,导致铅吸收和延迟性铅中毒。
MedSci原创 - 残留子弹,铅毒性,疼痛 - 2018-12-20
“三手烟”在室内能残留200天
“三手烟”这一概念是美国哈佛癌症中心于2009年提出的,指的是吸烟者在将烟熄灭后的一段时间内,烟雾在室内建筑、物品表面和灰尘中残留的有毒物质,包括尼古丁衍生物、重金属、致癌物、辐射物质
生命时报 - 烟草,致癌 - 2013-07-03
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