五种新药获欧盟批准
五种新药获得欧盟批准，其中包括两种针对罕见疾病的孤儿药。首先，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准AMMTeK的Amglidia（格列本脲）用于治疗新生儿，婴儿和儿童中的新生儿糖尿病。
MedSci原创 - 新药，欧盟批准 - 2018-02-27
欧盟批准抗癫痫药Ontozry（cenobamate）
制药公司Angelini宣布，欧盟委员会（EC）已经批准使用抗癫痫药Ontozry（cenobamate）。此举使医生可以为有至少两种抗癫痫药治疗史但仍未能充分控制病情的成年患者中开具处方。
MedSci原创 - 抗癫痫药物，抗癫痫药，Ontozry（cenobamate） - 2021-04-06
Avastin生物仿制药获得欧盟批准
欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。
MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22
CAR-T疗法获得欧盟批准
在诺华的Kymriah和Gilead的Yescarta都获得人类医疗产品委员会（CHMP）的支持之后，该阶段已获欧洲首批嵌合抗原T细胞疗法（CAR-T）的批准。委员会建议批准Kymriah治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及Yescarta治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
MedSci原创 - CAR-T疗法，欧盟批准 - 2018-07-02
欧盟批准AZ的Lokelma治疗高钾血症
阿斯利康(AstraZeneca)的Lokelma已获准在欧洲治疗成人高钾血症。高钾血症的特征是血液中的钾含量升高。对于慢性肾脏疾病患者以及那些采用普通救命药物治疗心力衰竭的患者，如肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂，可增加血液中的钾含量，患病风险显著增加。该公司指出，为了帮助预防高钾血症的复发，RAAS抑制剂治疗常常被修改或中断，但这可能会危及心肾结果并增加死亡风险。Loke
MedSci原创 - Lokelma - 2018-03-25
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德（Gilead）宣布，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-20
拜耳CKD药物Kerendia获得欧盟批准
拜耳近日宣布，欧盟监管机构已批准 Kerendia (finerenone) 用于治疗患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）的成年患者。
MedSci原创 - 慢性肾病，慢性肾病患者，2 型糖尿病，Kerendia - 2022-02-28
吉利德HIV药物Vitekta获欧盟批准
吉利德（Gilead）11月18日宣布，整合酶抑制剂Vitekta（elvitegravir，85mg和100mg）已获欧盟委员会（EC）批准，用于无任何已知elvitegravir抗性相关突变的HIV
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
欧盟批准Fintepla治疗Dravet综合征
Dravet综合征是一种罕见的儿童遗传性癫痫综合征，其特征是从婴儿期开始出现的难治性癫痫以及神经发育问题。70%-80%的DS患者检测出电压门控钠离子通道α-1亚基基因(SCN1A)突变。
MedSci原创 - 欧盟，SCN1A，Dravet综合征，Zogenix，Fintepla - 2020-12-29
欧盟批准血小板减少症药物Doptelet
Doptelet通过模拟血小板生成素刺激巨核细胞发育和成熟，增加血小板数量。
MedSci原创 - 血小板减少症，血小板生成素受体激动剂，Doptelet（avatrombopag） - 2020-11-06
欧盟批准AZ的Fasenra治疗严重哮喘
阿斯利康(AstraZeneca)的biologic Fasenra在欧洲被批准用于治疗严重嗜酸粒细胞性哮喘。阿斯利康说，Fasenra（benralizumab）是第一个获得批准的呼吸类生物制剂，它是一种招募自然杀伤细胞以消耗嗜酸性粒细胞的单克隆抗体，在体内维持药效的时间长达八周。批准是基于WI
MedSci原创 - Fasenra，严重哮喘 - 2018-01-11
近期六种新药获得欧盟批准
近日，六种新药已获得欧洲药品管理局人类药用产品委员会（CHMP）的批准，其中还包括甲状腺病的第一种激素替代疗法。罕见病药物 Natpar（甲状旁腺激素）已被委员会批准上市。
新浪医药 - 新药研发，欧盟批准 - 2017-02-28
Orexigen口服减肥药Mysimba获欧盟批准
Orexigen公司口服减肥药Mysimba（纳曲酮/安非他酮缓释片）近日在欧盟实现重大监管里程碑，该药获欧盟批准作为一种辅助药物，结合低热量饮食和运动，用于肥胖成人患者的体重管理。但相比美国市场，欧盟市场对Mysimba更为重要，原因有二：竞争少，拥有完全商
生物谷 - 口服减肥药，Orexigen - 2015-03-31
强生HIV复方药Rezolsta获欧盟批准
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准HIV复方药Rezolsta（darunavir/cobicistat）联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物，用于18岁及以上人类免疫缺陷病毒此前，该复方单片（darunavir/cobicistat）已获加拿大批准，品牌名为Prezcobix；目前，该药也正在接受FDA的审查。 Rez
生物谷 - 复方药，HIV - 2014-11-28
欧盟批准新型糖尿病复合药物
欧盟委员会于近日批准二肽基肽酶-4抑制剂利格列汀（Linagliptin）+二甲双胍的复合剂型，用于与健康饮食和运动一起治疗成人2型糖尿病。 美国食品与药物管理局（FDA）已于今年初批准该药在美上市。 一项纳入791例成人2型糖尿病患者的随
医学论坛网 - 二肽基肽酶-4抑制剂，利格列汀，二甲双胍，磺酰脲类药 - 2012-07-31
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