五种新药获欧盟批准
五种新药获得欧盟批准，其中包括两种针对罕见疾病的孤儿药。首先，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准AMMTeK的Amglidia（格列本脲）用于治疗新生儿，婴儿和儿童中的新生儿糖尿病。
MedSci原创 - 新药，欧盟批准 - 2018-02-27
欧盟批准抗癫痫药Ontozry（cenobamate）
制药公司Angelini宣布，欧盟委员会（EC）已经批准使用抗癫痫药Ontozry（cenobamate）。此举使医生可以为有至少两种抗癫痫药治疗史但仍未能充分控制病情的成年患者中开具处方。
MedSci原创 - 抗癫痫药物，抗癫痫药，Ontozry（cenobamate） - 2021-04-06
Avastin生物仿制药获得欧盟批准
欧洲监管机构已经为Amgen和Allergan的Mvasi发出了绿灯，标志着罗氏Avastin的第一个生物仿制药在该地区获得批准。该药物用于治疗包括结肠癌、直肠癌、乳腺癌在内的一系列适应症。非鳞状细胞非小细胞肺癌，肾细胞癌； 对铂敏感，或铂耐药复发上皮性卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌和子宫颈癌。两家公司指出，试验数据显示Mvasi（生物仿制药贝伐单抗）与其参考药物之间具有高度相似性之后，"在产品之间
MedSci原创 - Avastin，生物仿制药 - 2018-01-22
欧盟批准AZ的Lokelma治疗高钾血症
阿斯利康(AstraZeneca)的Lokelma已获准在欧洲治疗成人高钾血症。高钾血症的特征是血液中的钾含量升高。对于慢性肾脏疾病患者以及那些采用普通救命药物治疗心力衰竭的患者，如肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂，可增加血液中的钾含量，患病风险显著增加。该公司指出，为了帮助预防高钾血症的复发，RAAS抑制剂治疗常常被修改或中断，但这可能会危及心肾结果并增加死亡风险。Loke
MedSci原创 - Lokelma - 2018-03-25
欧盟审查MSD的Keytruda / chemo组合
欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这项申请是基于第三阶段KEYNOTE-189试验的数据，该试验显示，Keytruda (pembrolizumab)与pemetrexed (Lilly 's Alimta)和顺铂或卡铂联合使用的一线使用比单独使用化疗降低了51%的死亡风险。该公司指出，无论PD
MedSci原创 - Keytruda，/，chemo组合 - 2018-04-24
CAR-T疗法获得欧盟批准
在诺华的Kymriah和Gilead的Yescarta都获得人类医疗产品委员会（CHMP）的支持之后，该阶段已获欧洲首批嵌合抗原T细胞疗法（CAR-T）的批准。委员会建议批准Kymriah治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及Yescarta治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。CAR-T疗法提供了一种新的治疗方法，因为它是专门为每个患者制
MedSci原创 - CAR-T疗法，欧盟批准 - 2018-07-02
欧盟药学组织数字健康的立场文件
Position Paper on Digital Health Pharmaceutical Group of the European Union
欧盟药学组织 - 数字健康 - 2022-12-05
欧盟出台限制基因测试新政策
最近，欧盟出台限制基因测试新政策。这可能缩小了基因测试的应用场景。 医学研究者们并不支持这一限制。一些研究人员聚集在一起并表达了他们的意见。
生物谷 - 体外诊断 - 2016-03-02
欧盟拟严管“合法兴奋药物”
欧洲议会近日通过一项由欧盟委员会提交的提案，要求欧盟各成员国严格监管近年来在欧盟泛滥的所谓“合法兴奋药物”。 “合法兴奋药物”是指目前在欧盟合法销售的具有类似毒品效果的药物。欧盟委员会认为，这些药物中的很大一部分对身体有害，甚至能够致命。自1997年至2013年，欧盟共发现300多种这类药物，其面市速度有加快趋势。例如，在2009年共发现24种，2013年则达到81种。欧盟委员会在其新闻公报中称
生物谷 - 兴奋药物 - 2014-04-22
Shire的lanadelumab获欧盟快速审查
欧洲监管机构将对Shire的遗传性血管瘤药物lanadelumab进行加速评估。该公司正在开发lanadelumab用于预防12岁及以上病症的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体虚弱，疼痛甚至威胁生命的肿胀，全球患病率约为1/10，p000到1/50，000。Lanadelumab是一种研究性完全人源单克隆抗体，其特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，因此可能提供新的治疗方法。该
MedSci原创 - lanadelumab，欧盟快速审查 - 2018-03-01
EQ-5D 欧盟五维健康量表
2024-02-08
Nature：中国研发投入比例首超欧盟
如果把一个国家在研发投入（R&D）占国民生产总值（GDP）的比值作为在其科技创新投入的指标的话，中国无疑是这场数字游戏的赢家，其在 2012年的这一比值首次历史性地超过了欧盟。【原文下载】 根据经济合作与发展组织（OECD）日前公布的一份报告显示，2012 年中国研发投入占 GDP 比重为 1.98%，欧盟为 1.96%，中国研发投入比例首超欧盟。
生物360 - 研发，中国，欧盟 - 2014-01-10
强生HIV复方药Rezolsta获欧盟批准
强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准HIV复方药Rezolsta（darunavir/cobicistat）联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物，用于18岁及以上人类免疫缺陷病毒
生物谷 - 复方药，HIV - 2014-11-28
欧盟停用阿米三嗪治疗COPD
由于阿米三嗪有持久的周围神经病变的风险，使该药的获益风险比显著降低，欧盟决定撤回该药。 阿米三嗪是一种呼吸兴奋剂，在法国、葡萄牙和波兰用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）相关的呼吸衰竭。作为欧盟的FDA，欧洲药品管理局（EMA）在一则新闻中称，COPD健康管理的标准已经
环球医学 - COPD，阿米三嗪，慢性呼吸衰竭 - 2013-06-06
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