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视力筛<font color="red">查</font>仪注册技术审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

视力筛查仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《视力筛查仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 视力筛查仪 - 2024-04-24

【今日分享】视力筛<font color="red">查</font>仪注册技术审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

【今日分享】视力筛查仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《视力筛查仪注册技术审查指导原则》。

网络 - 视力筛查 - 2024-04-28

血管内导丝注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18

FDA相关<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

牙胶尖注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

牙胶尖注册审查指导原则

为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 牙胶尖 - 2024-09-30

【中文】ICH<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：元素杂质<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q3D（R2)）

【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）

本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 元素杂质 - 2023-10-13

肿瘤筛<font color="red">查</font>用体外诊断试剂临床评价注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》。

国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-22

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【英文版】

EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】

本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。

欧洲药品监管局 - 灭菌 - 2024-01-17

EMA<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>【中文版】

EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】

本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。

欧洲药品监管局 - 灭菌 - 2024-01-17

药物警戒检查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

药物警戒检查指导原则

指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

国家药监局官网 - 药物警戒，指导原则 - 2022-07-07

微导管注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

微导管注册审查指导原则

微导管注册审查指导原则

CDE - 注册审查 - 2022-01-24

输尿管支架注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

输尿管支架注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《输尿管支架注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 输尿管 - 2024-03-06

正畸托槽注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

正畸托槽注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸托槽注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正畸托槽 - 2024-03-05

人工韧带注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

人工韧带注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 人工韧带 - 2024-04-17

正畸丝注册审查<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

正畸丝注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《正畸丝注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正畸丝 - 2024-04-18

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