未上市药品相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

CFDA出台同情用药办法患者或可用<font color="red">未上市</font><font color="red">药品</font>

CFDA出台同情用药办法患者或可用未上市药品

拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

国家食药监总局 - 未上市药品，同情用药，CFDA - 2017-12-22

这些国内还<font color="red">未上市</font>的医疗器械，进博会后可多呆半年再回保税区

这些国内还未上市的医疗器械，进博会后可多呆半年再回保税区

硬币大小的心脏起搏器，家用氢气机，婴儿专用磁共振……这些或还未上市或刚研发的产品，将在中国国际进口博览会上亮相。记者从相关监管部门获悉，对于还未上市医疗器械等产品，中国有一系列监管。不过，为保障此次进口博览会顺利召开，中国

澎湃新闻 - 医疗器械，医博会，免税 - 2018-08-25

1型糖尿病新药于美国获批，国内却还<font color="red">未上市</font>，我国儿童患者的胰岛素治疗方案该如何选择？

1型糖尿病新药于美国获批，国内却还未上市，我国儿童患者的胰岛素治疗方案该如何选择？

糖尿病药物选择。

全科学苑 - 糖尿病，胰岛素，治疗方案 - 2022-11-26

已<font color="red">上市</font>境外生产<font color="red">药品</font>转移至境内生产的<font color="red">药品</font><font color="red">上市</font>注册申请申报资料要求（化学<font color="red">药品</font>）

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-12

已<font color="red">上市</font>境外生产<font color="red">药品</font>转移至境内生产的<font color="red">药品</font><font color="red">上市</font>注册申请申报资料要求（化学<font color="red">药品</font>）（征求意见稿）

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）

药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市注册 - 2023-07-10

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明

药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读

药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10

国外<font color="red">上市</font>急需<font color="red">药品</font>可以直接在CDE申请<font color="red">上市</font>，免做临床

国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床

8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。

生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09