BMJ：新药快速审批通道与临床治疗价值
在过去十年中，FDA和EMA批准的新药中，不到三分之一被认为具有较高的治疗价值，但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异，多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低
MedSci原创 - FDA，SFDA，快速审批 - 2020-10-09
JAMA Oncol：FDA快速审批制度对加速肿瘤治疗领域进展发挥重要作用
研究认为，过去25年间，对于严重或危及生命的肿瘤患者而言，加速审批制度大大缩短了药物上市时间，大幅改善肿瘤患者生存
MedSci原创 - 快速审批，FDA，抗肿瘤药物 - 2018-03-06
FDA建数字健康卓越中心，远程医疗和可穿戴设备将能快速审批上市？
昨日美国食品药品监督管理局（FDA）推出了“数字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 进一步推进该机构对数字
亿欧 - 远程医疗，审批上市，数字健康 - 2020-10-02
药品审批哪家强？FDA审批最快背后的收费机制
最近，有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家，我国药品审批的效率确实有一些差距。谈到药品审批的效率，我们的意思是说，不能光看速度，“一年批一万个新药”同样不行，药品审批在提速同时，还要保证安全和有效。 当我们要像蓝翔技校一样问一句：药品审批哪家强？毫无疑问，寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量，在国际上当属首屈一指，若是称第二，没人敢称第一。 但是，从FD
艾美仕 - 药品，收费机制 - 2014-11-07
上海启动防疫期间医疗器械应急审批：提前介入，简化审批
2月2日，上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前，上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。上海市药监局称，所指的应急审批品种，是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械
澎湃新闻 - 医疗器械，审批，介入 - 2020-02-02
总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序
为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
CFDA中国食品药品监管 - 中国食品药品监管，药品，医疗器械 - 2017-04-06
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
山西精简卫生行政审批事项
7月26日,山西省卫生计生行政审批制度改革推进培训会透露，该省卫生部门决定在9月底之前，将医护人员执业登记、医疗广告审查、医疗卫生机构执业登记等40余项审批事项实现网上审批办理，医护人员执业登记事项争取做到
健康报 - 行政审批，山西： - 2018-07-30
罗氏贝伐单抗新适应症获美国FDA快速审批
大智慧阿思达克通讯社7月16日讯，罗氏公司周二宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Avastin（贝伐单抗）联合化疗治疗女性宫颈癌的优先审批通道。
不详 - 贝伐单抗，罗氏 - 2014-07-18
CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床研究申请
药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国，医药审批较为繁琐的过程也广为医药产业人士诟病。然而2015年来，中国医药相关部门的一系列举措似乎将要改变这一现象。最近，有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点，推行临床试验新药（IND）60天内快速审批的政策。如果属实，中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。
生物谷 - CFDA，审批 - 2015-09-01
ceritinib 与ramucirumab审批程序解析
在2014 年4 月，在肿瘤领域,FDA意料之中地批准了Zykadia(ceritinib，LDK378)和Cyramza(ramucirumab，IMC-1121B)两个重要产品上市。 Ceritinib 是诺华公司研发的新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，是继2011年辉瑞公司获批上市的克唑替尼之后第2个ALK抑制剂。Ceritinib 被批准用于既往克唑替尼治疗失败或不能耐受的ALK 阳性晚期N
临床肿瘤学论坛 - FDA，药监局，肿瘤，预后 - 2014-06-12
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。该研究旨在阐述关键性药效试验（作为FDA批准基础的临
医学论坛报 - FDA，药物审批，标准 - 2014-01-23
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