医疗器械网络安全注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-03
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-03-19
FDA审查员：吉利德丙肝新药sofosbuvir安全有效
2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --FDA审查员10月23日称，吉利德（Gilead）开发的丙型肝炎药物sofosbuvir在与其他疗法联合用于丙型肝炎（hepatitis C）治疗时安全有效FDA审查员周三在其网站上公布了上述审查信息，同时FDA外部顾问委员会将于10月25日召开会议，投票表决是否建议批准sofosbuvir。 FDA审查员称，当前获得的临
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24
FDA重新审查可待因治疗18岁以下儿童咳嗽的安全性
由于可待因可能会引发呼吸减缓和呼吸困难等严重不良事件，美国食品和药物管理局（FDA）正在调查使用含可待因药物治疗18岁以下儿童咳嗽和感冒的安全性。FDA在7月1日的安全通讯上表示，儿童，尤其是存在呼吸问题的，可能更容易出现这些严重的不良事件。FDA曾对2岁以下儿童非处方咳嗽和感冒用药的使用发出过警告。“我们正在评估所有可用的信息，并将召开咨询委员会与外部专家讨论这些安全问题。当我们的审查完成时，我
MedSci原创 - 儿童，可待因，安全性 - 2015-07-03
病例报告的伦理审查辩护及审查要点
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求，病例报告是否需要伦理审查，在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范，国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
中国医学伦理学 - 病例报告，伦理审查 - 2023-03-01
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18
吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！
今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig (idelalisib)可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺
生物谷 - Zydelig - 2016-07-13
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。
MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02
生物安全柜注册审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
CDE - 生物安全柜 - 2022-01-24
美要求联邦实验室进行安全审查
白宫希望联邦政府资助的实验室加强生物安全审查。图片来源：GREG KNOBLOCH 在经历了几起今年早些时候发生的颇受关注的实验室事故后，美国白宫要求由联邦政府资助的实验室“立刻采取行动”——列出详细的样品清单，审查安全程序。
中国科学报 - 实验室，安全审查 - 2014-09-02
FDA宣布将重新审查孕妇使用口服氟康唑的安全性
FDA宣布将重新审查孕妇口服氟康唑的安全性近期，来自丹麦的一项新的研究显示口服氟康唑和流产之间或存在关联，4月26日美国FDA宣布将对目前可用的安全数据进行回顾审查，建议女性怀孕期间应谨慎使用口服氟康唑虽然当前的药物标签中并没有标明孕妇服用150毫克剂量的氟康唑可增加其怀孕相关不良事件的发生风险，但是，FDA写道，这些建议可在回顾审查完成后进行修改。口服氟康唑用于治疗阴道、口咽和食管念珠菌病，以
MedSci原创 - 氟康唑，流产 - 2016-04-27
FDA审查人员对赛诺菲旗下MS药物阿仑单抗安全性表示担忧
美国食品药品管理局（FDA）对使用赛诺菲旗下多发性硬化症新药阿仑单抗患者所存在的“多种严重及潜在致命安全性问题”表示担忧，这也给这款药物能否获批增加了不确定性因素。FDA审查人员在先于11月13日专家顾问小组召开会之前准备的一项报告中说，阿仑单抗的风险可能太大而不能使其在这个全球最大医药市场获得批准，除非这款药物显示有“相当的临床受益。”
dxy - 赛诺菲，MS药物阿仑单抗 - 2013-11-11
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