Dilanubicel获得FDA快速通道资格用于血液肿瘤患者
Nohla制药是一家为血液系统恶性肿瘤和其他重症疾病患者提供全面细胞疗法的生物公司，近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予dilanubicel（NLA101）快速通道资格，用于接受同种异体脐带血移植的高风险血液系统恶性肿瘤的治疗
MedSci原创 - 快速通道资格，Dilanubicel，干细胞移植 - 2018-08-07
4月份，FDA和NMPA批准了哪些新药？
2020年1-4月批准了42个NDA/BLA申请新药，包括5个生物药，12个新分子实体（Type 1)，7个新剂型（Type3），5个新组合（Type4)，7个新配方或新制造商（Type5)，2个已上
MedSci原创 - FDA，NMPA - 2020-05-07
FDA继续加快COVID-19新疗法的开发
美国食品和药品监督管理局（FDA）提出了一项新计划--冠状病毒治疗加速计划（CTAP），FDA正在使用该机构可使用的所有工具，以尽快为COVID-19患者提供新疗法。
MedSci原创 - FDA，Covid-19 - 2020-04-01
新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停
据美国媒体报道，就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后，该机构暂停了后面的试验，原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。
网易科技 - FDA，CAR-T，安全 - 2017-09-06
Circassia的慢性阻塞性肺病药物喜获FDA批准
该药物是长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）溴化丙啶（400 mcg）和长效β-激动剂（LABA）富马酸福莫特罗（12 mcg）的固定剂量组合，每日两次通过致动吸入器Pressair进行呼吸给药。
MedSci原创 - 慢性阻塞性肺病，长效毒蕈碱拮抗剂，长效β-激动剂 - 2019-04-02
FDA提出安全顾虑
近日，美国食品和药物管理局（FDA）最新公布的一份简报文件中，辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物他尼珠单抗（tanezumab）的关键安全性问题。
MedSci原创 - 骨关节炎，他尼珠单抗 - 2021-03-23
FDA延长了对Opdivo/Yervoy联合治疗方案的审查
百时美施贵宝近日表示，FDA延长了对Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）申请的审查，预计延长三个月，FDA表示要着重考虑每兆碱基
MedSci原创 - Opdivo，Yervoy，联合方案 - 2018-10-21
美国FDA批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰
人工虹膜的为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度，改善无虹膜症患者的眼睛外观。
药明康德 - 美国FDA，首个，人工虹膜，患者困扰 - 2018-05-31
FDA拒绝默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus
2012年6月5日，FDA在周三拒绝了默沙东（Merck）和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus，要求开展更多的临床试验。由于有数据将该药与严重副作用如导致住院（ hospitalization ）或死亡联系起来，同时该药在癌症恶化前所带来的改善作用很有限，今年3月13日，一个外部专家顾问小组以13：1的表决，建议FDA拒绝批准这种注射型药物随后，FDA发布了一封完全
生物谷 - 默沙东，FDA，实验性肉瘤药物，Ridaforolimus - 2012-06-12
FDA 批准伊布替尼用于儿童慢性 GVHD 患者
根据 1/2 期 iMAGINE 试验的结果，FDA 已批准伊布替尼用于患有儿童慢性移植物抗宿主病的患者。
MedSci原创 - 伊布替尼 - 2022-08-25
西安杨森抗精神分裂新药获FDA批准
近日，国家食品药品监督管理局批准了西安杨森公司的抗精神分裂新药善思达，即棕榈酸帕利哌酮注射液，用于精神分裂症急性期和维持期治疗。临床研究，该药治疗精神分裂症急性期的疗效不劣于前三周合并使用利培酮口服片剂的长效利培酮注射微球治疗。 关于西安杨森 成立于1985年的西安杨森制药有限公司，是美国强生公司在华最大的子公司，也是中国最大的合资制药企业之一。生产基地位于西安，在全国28个城市设有办事处，在
抗精神分裂，帕利哌酮 - 2012-01-07
NEJM：FDA审批Bedaquiline—耐药结核病的利弊权衡
2012年底，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了bedaquiline，用于治疗目前治疗无效的多重耐药结核病。FDA在审查bedaquiline的市场应用时面临一个矛盾。
dxy - 结核病，FDA - 2014-08-25
FDA：淋巴瘤治疗药Adcetris新黑框警告
2012年1月13日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该药品的说明书已经添加了强调此风险的新黑框警告。在2011年8月FDA批准Adcetris
MedSci原创 - Adcetris，淋巴瘤 - 2012-01-22
FDA支持新型超长效德谷胰岛素上市
11月9日，FDA顾问委员会以8比4投票支持新型超长效德谷胰岛素（insulin degludec，IDeg）用于治疗1型和2型糖尿病患者，但同时要求实施严格上市后研究，以便对心血管安全性加以评估。
医学论坛网 - 超长效德谷胰岛素，IDeg，FDA - 2012-11-16
为您找到相关结果约500个
