AHA/ACC提出临床数据标准化定义
为了构建更为优良的数据环境，美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）的临床数据标准工作组与美国食品药品管理局（FDA）和心血管试验标准数据采集联盟（SCTI）合作阐述了关于“为临床试验和健康相关研究制定通用语言迈步
微信 - AHA，ACC，数据标准化，临床试验 - 2015-01-16
对接国家信用体系，纳入日常检查，药品追溯体系不健全的药店要“凉”了
《通知》要求，全省各级食品药品监管（市场监管）部门要按照重点推进，分步实施的原则，鼓励药品生产经营企业建立完善药品追溯体系，逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程完整追溯与监管链条，并优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系，到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。
21世纪药店 - 药品追溯体系，药店 - 2018-08-16
药品管理法修正案征求意见：全面落实药品上市许可持有人制度
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品管理法，上市，药品 - 2017-10-23
CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险，涉30余家药企
近日，CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》，提示关注睾酮药品引起的心血管风险，涉及的具体厂家和品种如下表：据悉，睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮药品主要用于原发性或继发性男性性功能低下，绝经期后女性晚期乳腺
医谷 - CFDA - 2017-01-03
辽宁：中药制剂调剂范围将扩大
近日，辽宁省卫生计生委和食品药品监督管理局印发《关于对拟调剂使用医疗机构中药制剂（第二批）进行临床需求评估的通知》，联合开展第二批院内中药制剂调剂使用的临床需求评估与遴选工作。
健康报 - 中药制剂，调剂，辽宁 - 2018-01-26
天猫医药馆、1号店纷纷收到暂停通知，医药B2C路在何方？
继天猫医药馆收到河北药监局暂停通知后，6月2日，1号店表示也收到了上海食品药品监督管理局转达的通知，即国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三平台药品网上零售试点工作，1号店表示最快在一周左右停止相关药品的销售据此前21世纪经济报援引消息人士，CFDA将相关通知分别下发到了河北药监局、上海药监局、广东药监局暂停第三方平台药品网上零售试点。目前，三家已经有两家公告声明确已经收到暂停通知
生物谷 - 天猫，猫医，医药，药馆，馆，1，1号，号店，店纷，纷纷，纷收，收到，到暂，暂停，停通，通知，知，医，医药，药B，B2，2C，C路，路在，在何，何方 - 2016-06-06
痛风科药剂师盘点：治疗痛风的新、特药
痛风在我国可能成为仅次于糖尿病的第二号代谢疾病。今天，就让慢性病健康咨询平台山东如意新特大药房痛风科的药剂师给大家细数盘点那些治疗痛风的新、特药.....
痛风科药剂师盘点：治疗痛风的新、特药 - medscizl - 2017-02-17
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA官网 - 生物制剂 - 2023-12-28
2016 中国去势抵抗性前列腺癌诊治专家共识
前列腺癌是欧美国家男性发病率最高的恶性肿瘤。而在中国，其发病率也逐年升高。据估计，2015年我国前列腺癌新发病例有60 300例，死亡病例约26 600例[2]。
前列腺癌 - 2016-07-05
药监局：存在隐患药品不主动召回将重罚
记者近日从国家食品药品监督管理局获悉，由其印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将于2013年1月1日起施行。规则指出,对当事人依法给予从重处罚的情形主要包括:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣
法制日报 - 隐患药品，召回产品，假药 - 2012-11-06
FDA批准安进旗下狄诺塞麦骨巨细胞瘤新适应症
狄诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过手术切除（无法切除）或手术可能会导致严重病状（如截肢或关节切除）的患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。
dxy - FDA，狄诺塞麦，骨巨细胞瘤，安进 - 2013-06-18
REUTERS：FDA对怀孕期间使用丙戊酸钠类药物发出警告
美国食品药品管理局（FDA）对孕妇使用偏头痛药物丙戊酸钠发布警告，指出丙戊酸钠可导致婴儿智商降低。
MedSci原创 - FDA，怀孕，丙戊酸钠类，药物 - 2013-05-09
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
FDA - eCTD - 2022-08-05
为您找到相关结果约500个
