医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-01-29
基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）进行了修订，形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - eCTD - 2023-07-10
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品药学研究 - 2024-06-18
振动叩击排痰机、正压通气治疗机、牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 排痰引流 - 2024-06-05
中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药制剂稳定性研究 - 2024-02-28
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。
国家药监局药审中心 - 罕见疾病，药物临床研究统计学 - 2022-06-08
成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）
为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 用药数据，定量方法学 - 2023-04-13
医疗器械经营质量管理规范
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-09
抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。
国家药品监督管理局药物评审中心官网 - 光动力治疗 - 2023-06-02
药品追溯码标识规范
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。
国家药品监督管理局官网 - 药品追溯 - 2023-05-10
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