抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 激素治疗 - 2024-04-02
2018，近千个药监局要消失？
▍食药监管改革20年从1998年国务院组建国家药品监督管理局至今，已近将近20年的时间。1998年，国家药品监督管理局（SDA）成立，隶属国务院，开始统一负责药品研制、生产、流通、使用的行政监管和技术监管
赛柏蓝 - 2018，药监局，消失 - 2018-01-22
牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 润滑剂 - 2024-03-07
国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15
诺华ALK阳性肺癌药物Zykadia色瑞替尼获欧洲批准
近日，诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物Zykadia获得了欧洲药品管理局的批准，而一年之前美国就已经批准了该药物。欧洲药品管理局批准Zykadia (ceritinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这类患者病情已经恶化或对辉瑞的Xalkori (crizotinib)不耐受
生物谷 - 肺癌，药物，色瑞替尼，ALK - 2015-05-12
BioMarin计划今年向美国和欧洲提交C型钠尿肽vosoritide的营销申请，用于治疗软骨发育不全症的儿童
如果获得批准，vosoritide将成为美国和欧洲首个治疗软骨发育不全症的药物。
MedSci原创 - FDA营销申请，软骨发育不全症，C型钠尿肽vosoritide - 2020-04-07
天津市药监局原局长郭成明被严肃问责：违反政治纪律政治规矩
近日，天津市委已对市药品监督管理局原局长、党组书记，市市场监督管理委员会原党组成员郭成明违反政治纪律和政治规矩、中央八项规定精神等问题进行严肃问责。
上观新闻 - 郭成明，天津市药监局，违法 - 2019-05-07
医疗反腐大潮中的公立医院：院长与管理层的悲催、困境与出路
“年关”本来属于中国农历年。可是，公历2017年新年竟然成了中国医药人的年关。在年前圣诞节前后，CCTV 连续曝光了药品、器械和耗材回扣泛滥的现象，剑指医生和医药代表。中国医药行业被 CCTV 掀起的“回扣”的拍岸大浪惊起，医药人抱团筑起的竹竿圩堤，轰然决口。事实上，在整个2016年，一波又一波的反腐大潮涤荡着这个一向只顾埋头寻觅出路但对国家改革大势浑浑噩噩的行业。2016年末，在冬天即将来临
顾昕公众号（微信号BEIDA-guxin - 反腐，医疗，药价 - 2017-01-12
大市场局敲定人事 “政策延续性”及“监管专业化”成焦点
新设立的药品监管局的监管方向是什么？微信图片_20180322152316.jpg3月21日下午4时，新组建的
健康点healthpoint - 政策延续 - 2018-03-22
国家中医药管理局推多项举措方便群众看中医
想看中医却不知道找哪家医院、哪个大夫合适，在网上预约也约不上号……针对群众看中医的这些难点、痛点、堵点，国家中医药管理局近日印发通知，要求在各级各类中医医院中加快推广实施一批优化流程、改善服务的措施，不断提升患者的获得感和满意度
新华网 - 中医药，中医看病，患者 - 2019-08-06
欧盟CHMP支持批准Hyqvia用于免疫缺陷症儿科患者
生物制药公司Baxalta近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大HyQvia（人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶）适应症，用于免疫缺陷症儿科患者
不详 - 免疫缺陷 - 2016-05-04
美国FDA新药审批速度和数量均超加拿大和欧洲
耶鲁大学的Nicholas Downing及其同事开展的一项调查研究显示，2001~2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国食品药物管理局(FDA)审查新药申请的速度更快、数量更大。
网络 - 审查，新药，申请，FDA - 2012-05-20
CFDA发神秘警示函
为提高药品质量，国家局最近动作颇多，屡屡启动飞行检查是国家局采取的重要行动之一，药品抽检是国家局的另外一种方式。药品抽检对于行业来说不是新事物，很多药企很多品种都被抽检过。但是，此次未公布警示对象让整个事件显得略有神秘，同时值得注意的是，发警示函是否意味着国家局未来的监管方式发生变化？对于药品质量管控提前一步，在产品发生质量问题前介入。
CFDA官网 - CFDA，警示函 - 2014-12-02
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