YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 关节置换 - 2023-11-27
诊疗费全免、试剂应急批、器械应急用！开了哪些医疗政策绿灯？
应急审批7个病毒检测试剂产品、未注册进口器械可应急使用、诊疗方案更新至第四版、确诊和疑似病例治疗均有医保保障……自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，尤其是1月20日纳入乙类传染病并按甲类传染病管理之后，医疗卫生领域密集出台相关政策，以快速应对疫情防控。
动脉网 - 医学人文，新冠肺炎 - 2020-02-04
中天医疗：高品质器械服务1300万脑卒中患者，带动神经介入市场下沉
心脑血管疾病是我国居民的“头号大敌”。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，心脑血管死亡率仍居首位，农村和城市心脑血管病分别占死因的45.91%和43.56%，高于肿瘤及其
动脉网 - 临床试验，中天医疗，先驱人物 - 2021-01-04
中美贸易战对医药行业影响：医疗设备、器械、IVD和原料药
从2018年初至今，仅一年多时间，中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段，最新进展是，2019年5月5日，特朗普宣布自5月10日起将中国价值2000亿美元的商品关税从10%提升至25%。2019年5月13日，中国国务院关税税则委员会宣布对原产于美国的部分进口商品提高加征5%~25%的关税。其实，随着中国成为世界第二大经济体，中美关系进入新阶段，“修昔底德陷阱”成为中
医库 - 中美贸易战 - 2019-05-14
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
FDA官网 - 2型糖尿病，血糖控制 - 2022-07-08
YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 全膝关节假体 - 2023-11-27
YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
眼科器械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《眼科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10
患者承载器械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《患者承载器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10
Rapid Medical用于治疗血管痉挛的器械获得FDA突破性器械认证
Comaneci™可暂时扩张血管——被认定为治疗危及生命疾病的新型器械
网络 - 治疗血管痉挛的器械，脑血管痉挛治疗 - 2022-02-17
全球领先能量源医疗美容器械供应商Sisram宣布在港主板上市
美通社 - 2017-09-11
沃比医疗Esperance®远端通路导管中国上市，脑卒中介入治疗器械迎来临床新选择
近日，上海沃比医疗在第18届中国脑血管论坛举行“新国潮Esperance®远端通路导管”中国上市会，宣布其创新卒中治疗产品Esperance® Distal Access Catheter远端通路导管
MedSci - 脑卒中，远端通路 - 2021-04-30
FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南（草案）
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
FDA - 药物 - 2021-11-12
放疗患者心脏置入器械管理
案例1：74岁男性患者，右肺上叶3期非小细胞肺癌，肺门和纵隔转移，有冠心病和冠状动脉旁路移植术(CABG)史，左侧单电极ICD(置入式心律转复除颤器)一级预防，计划接受多分割放疗[34次(fractions)，74格雷(Gy)]。患者在fraction8之后出现ICD软重置(softreset)和记忆丢失，在fraction10后出现完全重置，各项参数变为重置模式，ICD遂被重新程控为初始设置，最
中国医学论坛报 - 心脏置入器械管理，放疗，癌 - 2014-10-28
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