2023年Q1 NMPA批准新药上市汇总
2023年1月，NMPA批准上市了14款新药，2月，NMPA批准上市了9款新药，亮点有：国内诞生了首款获批双适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂、首个溃疡性结肠炎口服JAK抑制剂小分子靶向药、经验性抗真菌治疗
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2023-03-24
《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性数据 - 2023-01-10
推进药品价格改革答记者问
近日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门发出通知，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。问：为什么选择这个时机进行药品价格改革？ 答：2000年以来，根据国务院的要求，价格主管部门对
中华人民共和国国家发展和改革委员会 - 药品价格，改革 - 2015-05-05
药品经营和使用质量监督管理办法
2023年10月13日国家药品监督管理局官网发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）。
国家药品监督管理局官网 - 药品经营 - 2023-10-24
站在新起点上，开拓药品监管新境界
刚刚闭幕的全国药品监督管理工作会议，认真总结去年药品监管工作，深入分析当前药品监管形势，全面部署今年药品监管工作，对于我们进一步统一思想，站在新起点上，开拓药品监管新境界，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章
中国医药报 - 新起点，药品监管 - 2019-01-14
陕西将建立11个短缺药品储备基地
近日，陕西省卫计委有关负责人表示，陕西省日前出台《陕西省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案》，提出将建立11个短缺药品储备基地，2017年底建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，2020年实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系。
新华社 - 陕西，短缺药品，储备基地 - 2017-11-29
国内首个CAR-T新药上市申请获受理！
复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。
“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27
上海食药监局介绍药品流通监管重点
6月6日，上海市食药监局药械流通处处长郭术廷在上海医药商业行业协会和士研咨询共同主办的“2017全球医药商业创新大会”上介绍了上海市今年的药品流通监管工作重点。
医药地理 - 药品流通监管，食药监局，上海 - 2017-06-09
药品集中采购，五大趋势判断！
新组建的国家医疗保障局承担了管理医保、制定药耗品收费和集中采购政策等工作，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等管理体制。
医药经济报 - 药品采购，趋势 - 2019-01-14
药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2023-12-14
最新优先审评名单出炉，再添28个药品
今日（9月4日），国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十二批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，根据公示名单，此次入选的28个药品，13个药品为仿制药上市，3个药品为新药临床，其余12个为新药上市，具体名单如下：
医谷 - 药品，评审，药品注册申请 - 2017-09-04
吉利德丙肝药物Harvoni获欧盟上市许可
上市许可主要基于三个3期临床试验，ION-1，ION-2和ION-3，在这些实验评估了Harvoni与利巴韦林联用或单独使用Harvoni治疗近2000个基因型1丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者
pharmaceutical - 药物，丙肝 - 2014-11-24
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