《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
CDE - 真实世界研究 - 2022-07-08
《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》（试行）解读
“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点，让患者参与药物研发，该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想，因此为了指导以患者为中心的临床试验设计， CDE于20
药融圈 - 临床试验，以患者为中心 - 2023-08-15
儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）
儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，儿童用药口感评价具有重要的临床意义与价值。在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品）
国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿童用药口感设计 - 2022-06-20
《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 利拉鲁肽 - 2024-02-08
FDA指导原则：主方案设计：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略（草案）
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“主协议：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则
为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药
CDE - 前列腺癌 - 2020-12-07
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和
FDA - 基因治疗 - 2021-10-22
以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心
CDE - 以患者为中心 - 2022-08-09
预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研究设计指导原则（征求意见稿）
用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分，目前依然存在未被满足的临床需求，同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无
CDE - 抗肿瘤药物 - 2021-08-23
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