生物仿制药ABP 980与曲妥珠单抗具有可比性
这项多中心、双盲、对照研究纳入了725名HER-2阳性早期乳腺癌女性，随机分配364人进行ABP 980 (Amgen/Allergan)治疗，361人进行曲妥珠单抗（Herceptin，Genentech
MedSci原创 - 曲妥珠单抗，ABP，980，乳腺癌 - 2016-07-22
中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
罗氏的ADC药物Kadcyla，在欧洲获批治疗HER2阳性早期乳腺癌
欧盟委员会已批准罗氏（Roche）的ADC抗体偶联药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）用于在新辅助（手术前）紫杉烷类药物和HER2靶向治疗后在乳腺/淋巴结中有残留浸润的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗（手术后）。
MedSci原创 - 罗氏，ADC药物，kadcyla，欧洲，HER2阳性，乳腺癌 - 2019-12-21
FDA批准曲妥珠单抗生物类似物Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb）
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb，Celltrion公司）作为Herceptin（曲妥珠单抗，Genentech公司）的生物类似物，用于HER2过表达的乳腺癌患者
MedSci原创 - Herzuma，曲妥珠单抗，生物类似物 - 2018-12-16
Puma制药neratinib用于HER2阳性乳腺癌疗效优于罗氏赫赛汀
Puma生物技术公司4月7日公布了抗癌药neratinib（来那替尼）一项II期研究（I-SPY 2）的数据。该项研究在193例术前新诊具有高复发风险（根据前期肿瘤属性判断，包括肿瘤大小、激素受体HR状态、HER2状态、MammaPrint-70基因指纹检测）的2阶段或更晚阶段（肿瘤至少2.5cm）的乳腺癌患者开展，调查了将neratinib添加至标准化疗用于新辅助治疗（neoadjuvant s
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
美国九家癌症中心起诉基因泰克违约偷减抗癌药赫赛汀剂量
据洛杉矶时报报道，美国九家癌症中心分别起诉基因泰克违约偷减乳腺癌治疗药赫赛汀Herceptin剂量。赫赛汀是基因泰克推出的治疗HER2阳性弥散性乳腺癌的重磅药。
生物谷 - 基因泰克，违约，赫赛汀，癌症中心 - 2016-03-02
FDA支持罗氏Perjeta用于早期乳腺癌术前治疗
FDA已对罗氏（Roche）乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）发布了积极评价，该药可能很快成为首个获批用于早期乳腺癌术前治疗的药物。【原文阅读】 根据FDA网站发布的文件，FDA科学家称，与赫赛汀+标准化疗相比，以Perjeta+赫赛汀+标准化疗组合疗法作为初始治疗的乳腺癌患者，在手术时更可能实现无癌（cancer-free）。尽管这些数据来自一项中期临床试验，但FDA科学家建议加快Pe
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-18
罗氏抗体偶联药物Kadcyla获CHMP积极意见
罗氏（Roche）宣布，抗体偶联药物Kadcyla获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准Kadcyla，用于既往接受过赫赛汀（Herceptin）及一种紫衫类药物
生物谷 - kadcyla，乳腺癌 - 2013-09-26
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达
生物谷 - 生物仿制药 - 2016-05-25
lapatinib以及trastuzumab组合可以11天内消灭特定乳腺癌
利用两种药物组合治疗，能够在11天内抑制或者消灭特定类型的乳腺癌。 相关结果发表在于阿姆斯特丹召开的“欧洲乳腺癌会议上”。这些结果表明：对于一些女性来说，新的治疗方法能够代替目前使用的常规化学疗法。 该药物组合能够靶向HER2蛋白，带蛋白在乳腺癌细胞中出现的几率为10%。HER2阳性的乳腺癌具有恶化程度高以及耐药性强的特点。 该方法的优点在于，它可以起到完全消除肿瘤细胞的作用，而且从诊断到
生物谷 - 转化医学，乳腺癌 - 2016-03-15
又一个仿制药！安进/艾尔建公布赫赛汀仿制药III期临床积极数据
安进公司仿制药业务今年进展可谓是一帆风顺，两周前，安进的修美乐仿制药获得FDA专家委员会一致投票同意批准，而就在近日，安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药III期临床积极顶线数据，向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。 安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果，除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin (bevacizumab)仿制药的上市申请，该仿制药的III期临床
生物谷 - 安进，赫赛汀 - 2016-07-26
ASCO 2021: 摘要概览与展望 7| PD-1抑制剂Keytruda冲击胃癌一线疗法新进展！
Keytruda与罗氏的赫赛汀、化疗相结合，可使74.4%的HER2阳性转移期胃或胃食管交界癌患者的肿瘤缩小
MedSci原创 - 胃癌，ASCO，癌症，联合治疗，赫赛汀，PD-1 - 2021-05-26
辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点
近年来，许多重磅炸弹药物的专利期纷纷到期，原研药极有可能被生物仿制药抢占市场份额，面临“专利断崖”的危机。近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据。数据表示在25周的治疗之后，PF-05280014客观缓解率与原研药等同，具有生物等效性，达到了临床试验的主要终点。 B3271002是一项比较、随机、双盲对照试验，它评估了PF-05280014联合紫杉
生物谷 - 赫赛汀，生物仿制药，辉瑞，乳腺癌 - 2016-12-26
喜讯！罗氏乳腺癌新药Perjeta获英国NICE批准用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
瑞士制药巨头罗氏（Roche）乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终指南，支持将Perjeta用于英国国家服务系统（NHS），用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的治疗。此次批准，使Perjeta成为英国NICE在近10年中批准的首个新的乳腺癌药物。 具体而言，NICE支持将Perjeta联
生物谷 - 乳腺癌，无癌状态，新辅助治疗 - 2017-01-05
2014年值得关注的新药及其临床研究结果发布
MARIANNE试验）MARIANNE试验（NCT01120184）是Roche开展的一项关键III期临床研究，对比T-DM1（商品名Kadcyla）+帕妥珠单抗（Perjeta）与曲妥珠单抗（商品名Herceptin如果该试验成功，Herceptin将被从标准疗法
MedSci原创 - 新药，临床研究 - 2014-02-05
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