基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 非阿片类术后镇痛新药 - 2023-06-12
汇总｜鼻咽癌靶区设计与勾画基本原则
调强适形放射治疗（IMRT）是鼻咽癌精确放疗的标准治疗方式。鼻咽癌的诊断、分期及治疗不仅需要详细的体格检查，还需要完整的影像学资料。
放疗前沿 - 鼻咽癌，IMRT，放射治疗 - 2023-02-14
以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-07-27
FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
CDE - 真实世界研究 - 2022-07-08
药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）
为更精准的定义药物临床试验的目标人群，提高药物临床试验的研发效率，我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵
CDE - 临床试验，指导原则 - 2020-09-01
药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
FDA指导原则：患者参与医疗器械临床研究的设计和实施
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）
晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临
CDE - 结直肠癌，临床研究设计，研究设计 - 2021-07-24
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）（2020年）
为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度，鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计，以提高临床研发效率，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）
溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多
CDE - 指导原则 - 2020-09-01
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