Drug Safety:药物安全监视活动及定量信号检测算法的应用
大多数国家都有药物安全监视(PV)系统来监测健康产品的安全使用。该过程检测和评估各种来源的信息安全问题,将风险与利益相关者沟通,并采取其他相关的风险最小化措施。
MedSci原创 - 药物安全 - 2017-07-21
药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。
国家药品监督管理局 - 药物滥用 - 2024-01-22
一次检测、药物任选、不再“一药一伴随”——FDA提出全新的伴随诊断药物审批模式
在肿瘤精准医学领域快速发展的时代,尤其是NGS多基因检测的优势逐渐得到认可之际,漫长的注册审批程序可能导致伴随诊断产品不能快速适应新指南的速度,无法更好地服务于临床。
测序中国 - 诊断基因,NGS多基因,桥接试验 - 2023-01-02
开展临床药物浓度检测实验室资质:参考美国的管理和经验
实验室开展临床治疗药物检测的人员要不要资质?在谈这个问题前,我们先弄清楚一些概念。
检验医学网 - 临床药物,检测实验室,参考样本 - 2018-02-08
Drug Safety:对药物不良事件检测的案例交叉(CCO)研究设计的评价
本研究的目的是评估CCO在不同药物暴露和结局关系下识别模拟治疗效果的能力,同时改变1:1匹配风险和控制窗口的持续时间。
MedSci原创 - 药物不良事件 - 2017-08-29
2016非小细胞肺癌靶向药物治疗相关基因检测的规范建议发布
检测非小细胞肺癌(NSCLC)常见靶向治疗相关基因的意义肺癌是世界范围内发病率及病死率均居于首位的恶性肿瘤,其中NSCLC约占85%左右。随着对其分子途径探索的逐步深入和相对应的靶向药物的不断出现,给其中的部分晚期患者带来了新的希望。
中华病理学杂志 - 非小细胞肺癌,靶向药物治疗,基因检测 - 2016-09-05
Arthritis Rheumatol:新发药物初治SLE患者无症状心肌损害的早期检测
这项研究首次表明即使在非活动性亚组中,药物初治的新发SLE也可能有无症状性心脏损害。
MedSci原创 - 系统性红斑狼疮,无症状心脏受累,心脏磁共振,细胞外容积 - 2018-08-06
Cancer Res:一款检测并识别潜在抗癌药物的网络工具
近日,国外研究人员开发出了一款网络工具,这种工具可以通过比较药物和不同的遗传靶点,帮助研究者轻松识别那些针对不同类型癌症的有效药物。这种刚刚上线的软件名为CellMiner,用于检测并且识别潜在的抗癌药物,可以提供22379个基因编目的快速入口。研究者的相关研究成果刊登在了16日的国际杂志Cancer Research上。
生物谷 - 抗癌药物,网络工具,CellMiner,基因 - 2012-07-19
【中文】ICH指导原则:人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性( DART) 试验评价推荐国际标准和促进协调。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生殖与毒性检测 - 2023-10-13
【英文】ICH指导原则:人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性( DART) 试验评价推荐国际标准和促进协调。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生殖与毒性检测 - 2023-10-13
MRD检测和ctDNA检测的应用
治疗后ctDNA可以由阳性转阴性,意味着手术或辅助治疗方案可以清除MRD,从而改变其疾病进展和生存。而ctDNA继续呈阳性或者是由阴转阳,可能预示着存在MRD,这可能是一个提示改变治疗方案的信号。
医世象 - 肺癌,MRD检测,ctDNA检测 - 2022-08-07
J Hypertens:高血压患者常规尿液检测抗高血压药物治疗依从性分析!
这些结果表明门诊就诊患者有良好的抗高血压药物治疗依从性。研究人员认为通过超高效液相色谱-串联质谱法的抗高血压药物尿液检测是一个准确、实用的直接监测服药依从性的工具。
MedSci原创 - 高血压,治疗,依从性,尿液 - 2017-05-27
2017 实验室医学临床实践指南:临床药物遗传学检测和应用
药物遗传学检测的临床应用正在增加,正确并且恰当的使用药物遗传学检测可减少不必要的医疗支出和患者不良结局。本文内容包含药物遗传学检测临床应用指导建议。
Ann Lab Med. 2017 Ma - 临床药物遗传学检测 - 2017-08-10
2017 实验室医学临床实践指南:临床药物遗传学检测和应用
药物遗传学检测的临床应用正在增加,正确并且恰当的使用药物遗传学检测可减少不必要的医疗支出和患者不良结局。本文内容包含药物遗传学检测临床应用指导建议。
Ann Lab Med. 2017 Mar;37(2):180-193. - 临床药物遗传学检测 - 2017-08-10
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