欧洲药品管理局(EMA)开始审查GBT的镰状细胞疗法Oxbryta
Oxbryta(voxelotor)旨在治疗12岁及以上的镰状细胞病(SCD)患者的溶血性贫血。
MedSci原创 - EMA,镰状细胞,镰状细胞贫血,Oxbryta - 2021-01-30
Efruxifermin(EFX)治疗NASH:已获欧洲药品管理局的“优先药物称号”(PRIME)
研究性FGF21类似物efruxifermin(EFX)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已获得欧洲药品管理局(EMA)的“优先药物称号”(PRIME)。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局,NASH,非酒精性脂肪性肝炎(NASH),Efruxifermin(EFX),优先药物称号 - 2020-10-16
欧洲药品管理局批准Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎
欧洲药品管理局(EMA)已批准其Zeposia(ozanimod)的销售授权申请(MAA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局,溃疡性结肠炎,ozanimod,Zeposia(ozanimod) - 2020-12-31
欧洲药品管理局的6月会议要点:建议批准八种药物
在欧洲药品管理局(EMA)人用药物委员会(CHMP)的6月会议上,一共推荐了8种药物。
MedSci原创 - 骨质疏松症,imlifidase,欧洲药品管理局的人类药物委员会,Remdesivir,Kaftrio - 2020-06-26
Zepsyre(lurbinectedin)在小细胞肺癌治疗中获欧洲药品管理局孤儿药认定
2019年1月24日PharmaMar公司宣布,欧洲药品管理局孤儿药品委员会(COMP)授予Zpsyre?(lurbinectedin)为孤儿药认证用于治疗小细胞肺癌。
MedSci原创 - 小细胞肺癌,孤儿药,欧洲药品管理局 - 2019-01-26
欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案
日前,欧洲药品管理局(EMA)发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案,对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。
新浪医药新闻 - 欧洲药品管理局,基因和细胞疗法,指南 - 2019-02-25
欧洲药品管理局的人类药物委员会(CHMP)推荐八种新药
Akcea Therapeutics的Waylivra(volanesorsen)推荐了有条件的上市许可,这是治疗家族性乳糜微粒血症综合症(FCS)的第一个获批的药物,可用于阻止FCS患者体内的脂肪(脂质)被分解。患有这种疾病的患者血液中甘油三酯水平极高,可引起一系列症状,包括严重的腹痛、急性胰腺炎、肝脾肿大、糖尿病、注意力不集中、记忆力减退和脂肪充盈斑等。
MedSci原创 - CHMP,欧洲药品管理局的人类药物委员会 - 2019-03-04
欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查
欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的审查。
MedSci原创 - 默沙东,联合用药,Keytruda/chemo - 2018-04-25
基因疗法抗击卵巢癌:欧洲药品管理局授予GEN-1孤儿药认定
肿瘤药物开发公司Celsion今日宣布,欧洲药物管理局(EMA)的孤儿药物产品委员会(COMP)已建议授予GEN-1孤儿药物资格,以治疗卵巢癌。
MedSci原创 - 卵巢癌,GEN-1,孤儿药 - 2020-03-24
欧洲药品管理局:建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症
当使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时,肥胖青少年的体重指数(BMI)和体重显著降低。
MedSci原创 - Saxenda,青少年肥胖症 - 2021-03-27
欧洲药品管理局(EMA):允许“同情使用”瑞德西韦(remdesivir)治疗COVID-19
欧洲药品管理局(EMA)近日表示,其人用药品委员会(CHMP)建议“同情使用”吉利德科学公司的研究性抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)来治疗COVID-19。
MedSci原创 - 瑞德西韦,Covid-19 - 2020-04-04
欧洲药品管理局(EMA)接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请
欧洲药品管理局(EMA)已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue(HD201)的营销授权申请(MAA)。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局,曲妥珠单抗,生物仿制药,营销授权申请 - 2019-06-01
欧洲药品管理局(EMA)批准疟疾疫苗Mosquirix(RTS;S)上市
经过对疫苗RTS,S(商品名为Mosquirix)进行质量、安全性和疗效等方面的评估之后,欧洲药品管理局(EMA)人用药委员会(CHMP)认为,在使用其他保护性预防疟疾的措施(如使用杀虫剂和蚊帐)的前提下
MedSci原创 - 疟疾,RTS,S,非洲 - 2015-07-26
欧洲药品管理局建议限制甲氧氯普胺的使用
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)于2013年7月26日建议在欧盟(EU)范围内限制含甲氧氯普胺药品的使用,包括限制剂量和使用持续时间,目的是降低已知的潜在严重神经系统(脑和神经)副作用的风险。
网络 - 甲氧氯普胺 - 2013-09-22
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