EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请
阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
nbsp; 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查
生物谷 - 新药，FDA - 2012-07-24
Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申请
英国制药公司Shire的多动症药物SHP465近日将迎来美国监管方面的又一个重大转机，据悉，Shire已经完成对该药物的安全性和有效性方面的临床试验，计划在今年年底之前重新向FDA提交上市申请。SHP465与Shire已上市的ADHD药物Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具有相同的活性药物成分（苯丙胺盐混合物）。
生物谷 - Shire，多动症药物 - 2016-07-11
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-12
国家药监局：这30个药，可直接申请上市
近日，国家药监局药品审评中心（下简称药审中心）发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及22家药企的30个药品。
赛柏蓝 - 30个药，申请上市，通知 - 2019-04-02
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-22
康希诺新冠疫苗，附条件上市申请获得NMPA受理
康希诺（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。
MedSci原创 - 康希诺生物，康希诺 - 2021-02-24
又一个罕见病药物免临床申请上市
近日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，辉瑞研发的罕见病药物氯苯唑酸获CDE免临床受理，通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》进行上市申报，之前在国内未进行过临床实验。
医谷综合报道 - 辉瑞，罕见病，临床试验 - 2019-07-31
BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请
10月6日，辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请，EMA已经受理该申请并且人用药品委员会（CHMP）已经启动了滚动审评。在此之前，
医药魔方 - 辉瑞，Covid-19，滚动上市 - 2020-10-08
阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态
日前，渤健和卫材联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请（MAA），如若获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的
医谷网 - 阿尔茨海默症，aducanumab，新动态 - 2020-11-03
肺病新药Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极，明年申请中国上市
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了Bevespi Aerosphere® 的3期临床试验PINNACLE 4的积极顶线结果。结果显示，通过测量患者一秒钟的强制呼气量（ FEV1），Bevespi Aerosphere®（格隆铵14.4 微克+富马酸福莫特罗9.6微克）与其单药成分和安慰剂相比，可以显着改善慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺功能。根据PINNACLE 4以及以前的试验数据，
药明康德 - 阿斯利康，Bevespi，Aerosphere®，慢性阻塞性肺病 - 2017-12-07
拜耳向欧盟提交拜瑞妥（Xarelto）上市许可申请
2012年4月12日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）称，已向欧洲药品管理局提交口服抗凝血剂拜瑞妥Xarelto（又名rivaroxaban，利伐沙班）的上市许可申请所提交的申请是基于一项关键性、全球性的
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
BMS在日本提交丙型肝炎全口服治疗药物的上市申请
美国制药商百时美施贵宝于11月3日表示，该公司已向日本卫生监管机构提交了其全口服丙型肝炎试验药物的上市申请。这次向日本药品和医疗器械局提交上市申请标志着制药商第一次提交不包含两种标准老药的丙型肝炎治疗药物的上市申请，老药包括干扰素注射剂或利巴韦林药丸。
dxy - 丙型肝炎，药物 - 2013-11-05
2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点
为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况对美国FDA否决的抗肿瘤新分子实体药物，详细研究了新药上市申请被拒绝的深层原因，以期对从事抗肿瘤新分子实体药物研发的企业提供参考。 一、2005-2015年抗肿瘤新分子实体药物新药
新康界 - 抗肿瘤新药 - 2015-07-29
强生向欧洲提交新的艾滋病复方药物上市申请
强生向欧盟提交了旗下新的艾滋病复方药物的上市申请。这款复方药物的上市申请由这家制药巨头的下属子公司杨森制药提交，该药物是一种固定剂量的片剂，由强生旗下畅销药物Prezista中的活性成分达如那韦（Darunavir）与吉利德旗下的Cobicistat组成
DXY - 强生，艾滋病复方药物 - 2013-10-21
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