2019年15大临床试验失败案例剖析
临床试验是获得新药上市许可的最重要步骤，也是新药研制过程中最昂贵的，而且从首次给药试验到上市的整个项目的也可能花费研究者和投资人巨大的时间。 当然，一旦临床试验到达关键的实质性阶段，上市的可能性就会提高。但是每年在投入数百万甚至数十亿美元之后，很多药物最终都失败了。 本年度的15大临床试验失败案例已经出炉，其中包括我们认为失败的临床试验对我们的研究者和等待新药上市的患者产生了重大的影响。
药时空 - 临床试验，失败 - 2019-12-21
FDA 2019：批准45款新药，9款生物类似药
美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）已经批准42款新药，9款生物类似药，3款在路上，而生物制品评估与研究中心（CBER）也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensm
MedSci - FDA，新药 - 2019-12-24
单抗类药物研发全景图
抗体是一种由效应B细胞分泌的免疫球蛋白，协助免疫系统鉴别、中和抗原或其他外来物质。1975年，Kohler和Milstein首先建立了杂交瘤技术。该技术通过体外持续培养骨髓瘤细胞，融合可分泌抗体的B淋巴细胞，再次经黄嘌呤氨基蝶呤胸苷筛选及克隆化得到大量单克隆细胞株。这一技术为治疗性单克隆抗体的发展奠定了基础。 抗体是具有4条多肽链的对称结构，其中2条较长、相对分子量较大的相同的重链（H链）；
MedSci原创 - 单抗 - 2018-12-30
PD-1肿瘤免疫治疗的战国时代，谁能胜出？
PD-1单抗作为增强T细胞免疫功能的基础用药，成为各大公司研发必争之地。市场可能认为未来能上市的PD-1单抗会有很多，但我们认为PD-1单抗未来的赢家和行业参与者并不会太多，先发优势会比较明显，后来者必须寻求差异化的临床价值才有可能分羹，可能更多会在联合用药环节寻求新突破。后发劣势主要体现在以下几方面： 1）差异化成本高+资源缺乏：一方面，PD-1单药有效的适应症有限，后来者要寻求差异化
兴证医药健康 - PD-1，肿瘤免疫 - 2018-08-12
【收藏】人类肿瘤免疫治疗发展史：从历史到未来
癌症是典型的多细胞增殖失控性疾病。人体内的主要系统只有4种：代谢、免疫、内分泌和神经，所有的疾病不外此4种。
网络 - 肿瘤免疫治疗 - 2020-06-26
2022年Q1：失败临床研究TOP25
基于医药魔方网站行业快讯板块、NextPharma数据库以及公开信息和2022年1-3月的《临床研究月报》，筛选出25项值得关注的未达主要终点的临床研究，供大家参考。
医药魔方Pro - 临床研究 - 2022-07-02
胃神经内分泌肿瘤的诊治现状与争议
神经内分泌肿瘤(neuroendocrine neoplasms, NENs)是起源于神经内分泌细胞和肽能神经元的高度异质性肿瘤，发病率正逐年提升
协和医学杂志 - 胃肠胰神经内分泌肿瘤 - 2023-09-21
进仿制版3期临床达到主要终点，阿达木单抗霸主地位受到威胁？
10月8日，安进公司开发的艾伯维阿达木单抗的仿制版ABP 501在一个3期临床实验中达到了和原研药相比非劣性的主要临床终点。这个临床实验招募了350位中度至重度斑块型牛皮癣（银屑病）患者，头对头比较ABP 501和艾伯维的阿达木单抗（adalimumab，商品名：Humira）的疗效和安全性。主要实验终点是治疗16周后和基线相比对患者皮损面积和严重程度指数（psoriasis area a
生物谷 - 阿达木单抗 - 2014-10-15
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