医疗器械临床试验设计指导原则发布
近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。
中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20
总局发布医疗器械临床试验设计指导原则
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则
新浪医药新闻 - 医疗器械，CFDA，指导原则 - 2018-01-09
汇总｜鼻咽癌靶区设计与勾画基本原则
调强适形放射治疗（IMRT）是鼻咽癌精确放疗的标准治疗方式。鼻咽癌的诊断、分期及治疗不仅需要详细的体格检查，还需要完整的影像学资料。
放疗前沿 - 鼻咽癌，IMRT，放射治疗 - 2023-02-14
《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
CDE - 真实世界研究 - 2022-07-08
《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》（试行）解读
“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点，让患者参与药物研发，该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想，因此为了指导以患者为中心的临床试验设计， CDE于20
药融圈 - 临床试验，以患者为中心 - 2023-08-15
关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 临床试验，适应性设计 - 2020-05-15
课题设计——医学科研课题设计思路
来自：吉凯基因季国庆博士很多人在设计课题时，很是缺方向感。其实，设计课题的最终是要发表文章（应用课题除外，药靶寻找和鉴定的课题，在此讨论范围之内）。所以，如果要设计个课题，拿篇高分SCI文章作为参考基本上不会走偏，但不少人选择文章偏了。一个研究课题能够发表，关键看创新性，而科研中，很多地方都可以有创新性。但什么样的创新是最合适的呢。
吉凯基因 - 科研，创新 - 2017-06-27
【我的设计我做主】MedSci临床研究方案设计活动
任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计 规则：我们会在微信群中每周陆续公布临床研究立题及设计要素的相关信息，请大家进行互动和投票，在一周后对投票结果进行汇总并公布结果；同时会发布下一个任务（参考“任务清单”），拟通过4-6周的讨论，最终完成一个临床研究设计方案。
MedSci原创 - 临床研究，方案设计 - 2015-05-13
科研设计的随机原则——错误案例
这句话充分体现了科研设计的重要性。尽管有的临床工作者已经理解了科研设计的地位，但真正实施时却仍是一头雾水，不知如何下手。其实只要你把握三个原则，就可以设计出令人刮目相看的研究。这三个原则就是随机、对照、重复，不要小看了这六个字，它完全可以让你的研究质量化腐朽为神奇。本文首先介绍随机原则。 随机主要有两种，一是随机分组，二是随机抽样。随机分组是要保证试验对
MedSci原创 - 随机 - 2012-04-29
美国FDA适应性设计指导原则的介绍
由于使用适应性设计可以加快药物研发的速度，更高效的利用研发资源，因此这种设计近年来受到国内外医药行业的重视。美国FDA于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案，随着该方法的发
中国药审 - 适应性设计，指导原则，FDA - 2020-03-16
临床试验设计中对照组设置原则
在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床 研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。
MedSci原创 - 临床试验，对照 - 2013-05-03
FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委
MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20
医疗器械研究设计中单组目标值（OPC）设计
在新药或新医疗器械注册临床试验中，往往推荐使用RCT设计，为药物/器械注册上市提供关键证据。但是在某些情况下（通常是外科器械），也许RCT设计存在一定问题，比如，对照组干预难以获取，或者是从可行性的角度，某些受试者不愿意接受对照组处理，甚至因为某些器械已经在临床上广泛使用了，而新的器械仅仅是市场的补充
临床流行病学和循证医学 - 医疗器械，单组目标值 - 2018-11-29
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