CFDA将对临床试验审评审批程序与方式作调整
12月14日，食品药品监管总局办公厅发布公告称，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告
CFDA - CFDA，临床试验审评审批程序 - 2017-12-15
药品审评审批信息公开办法征求意见：等效性试验数据应公开
1月16日，食药监总局发文公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见，《办法》对药品神评审批受理、过程、结果等多个环节列出了信息公开要点。
澎湃新闻 - 药品，审批，意见 - 2018-01-19
“中药审批免临床试验”系误读
中药审批可以豁免临床试验了？是降低技术门槛吗？近日，国家食品药品监督管理总局公布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，提出符合相关要求的经典名方制剂申报生产，可免报临床试验资料。
健康报 - 中药审批，临床试验 - 2017-12-23
DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善
5月24日，2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点，备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开，该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。李金菊：研发企业是新药研发真正的原动力原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长李金菊首先介绍了当前的药
DIA订阅号 - DIA年会，国家药监局 - 2018-05-31
Leman Micro Devices：世界首个临床试验证明，无袖带移动设备传感器及其应用程序测量血压的准确度与袖带式设备相同
e-Checkup和V-Sensor是全球唯一符合ISO 81060-2标准的无袖带免校准系统
网络 - 高血压，血压测量值 - 2022-01-12
药品注册审评审批效率进一步提升
5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合公布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（以下简称《公告》），围绕提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序，推出一系列重要政策措施。
中国医药报 - 药品注册，审评审批效率 - 2018-05-24
进口凶猛，国产药将受冲击
昨日（5月23日），国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。
赛柏蓝 - 进口药，国产药 - 2018-05-24
食药监总局：临床试验中弄虚作假、捏造数据将被严处
10月9日消息，谈及改革临床试验管理，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄今日表示，将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，加强监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械
中新网 - 食药监总局，临床试验，弄虚作假 - 2017-10-09
继药品后，医疗器械4月1日起执行临床试验默许制
昨日（4月1日），国家药监局发布了《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）》。其中指出，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
国家药监局 - 医疗器械，临床试验 - 2019-04-02
国家局公布：这些药可提前上市
10月30日傍晚，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）》（以下简称《公告》）。
赛柏蓝 整理自国家药监局 - 境外，新药，审评 - 2018-10-31
加快境外上市新药审评审批获积极进展
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展，简化境外上市新药审批政策效果初步显现。
中国医药报 - 境外上市新药，审评审批 - 2018-06-25
CDE发布了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见
本周五，CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知，对突破性治疗药物工作程序和优先审评审批工作程序做了说明。突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序是为我国鼓励创新和满足临床急需而设立的四个加快通道。其中，突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段；优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段。 这让人不禁联想到美国FDA的四种加快
网络 - CDE，突破性治疗药物 - 2019-11-09
CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
3月29日，CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，此前2月24日，CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征求意见，相比较于意见稿，此次发布的《工作程序（暂行）》，出现了两点变化：第四点中“注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请，核查中心将派出检查组现场核查”改为了“药品注册
MedSci原创 - 临床试验，数据，核查 - 2016-04-03
外企的临床试验可能先去科技部审批，需遵循《人类遗传资源管理条例》
为了进一步增强立法公开性和透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将科技部起草的《人类遗传资源管理条例（送审稿）》及其说明公布，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院审议。现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可以在2016年3月7日前，通过以下三种方式提出意见：（一）登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），通过网站首页左侧的《法
MedSci原创 - 临床试验，审批 - 2016-02-04
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