临床试验统计分析计划内容指南 2017
2023-10-01 Equator Network JAMA. 2017;318(23):2337-2343 发表于加利福尼亚
重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。
临床试验统计分析计划内容指南 2017
2023-10-01
重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。
目标：根据统计学家、前指南作者、期刊编辑、监管机构和资助者的意见制定临床试验 SAP 中应解决的最少项目集的建议。
设计：联系随机试验的资助者和监管者（n = 39）并检索文献以确定现有指导； 在英国临床研究合作组织注册的试验单位网络（n = 46，1 个单位有 2 名响应者）中对当前实践进行了调查，并进行了德尔菲调查（n = 73 名受邀参与者），以就 SAP 达成共识。 Delphi 调查发送给完成当前实践调查的试验单位统计学家 (n = 46)、CONSORT（报告试验综合标准）和 SPIRIT（标准方案项目：介入试验建议）指南作者 (n = 16) 、制药行业统计学家 (n = 3)、期刊编辑 (n = 9) 和监管者 (n = 2)（每组 3 名参与者），最终形成由专家 (N = 12) 参加的共识会议 各组代表。 该指南随后经过了调查试点单位统计人员和共识会议专家组成员（N = 51）的严格审查，随后在 5 个试验的 SAP 中进行了试点。
结果：未发现现有指南。 注册试验单位调查（46 个回复）强调了当前实践的多样性，并确认了对制定指南的支持。 德尔福调查（73 人中的 54 人，完成两轮的参与者中有 74%）就 110 个项目中的 42% (n = 46) 达成了共识。 专家小组（N = 12）同意指南中应包含 63 个项目，另外 17 个项目被确定为重要但可以在其他地方引用。 经过严格审查和试点，一些重叠的项目被合并，剩下55个项目。
结论和相关性：针对临床试验 SAP 中应解决和包含的最少项目集提供了建议。 试验注册、方案和统计分析计划对于确保临床试验的适当报告至关重要。
gamble2017.pdf
