国际共识声明: 临床试验的连续血糖监测和指标

国际共识声明: 临床试验的连续血糖监测和指标

Continuous glucose monitoring and metrics for clinical trials: an international consensus statement

2023-01-31

针对糖尿病患者的新型医疗干预措施的随机对照试验和其他前瞻性临床研究，传统上都将HbA1c报告为HbA1c测试日期前3个月的平均血糖水平的测量。这一指标的使用突显了糖化血红蛋白与糖尿病并发症相对风险之间长期确立的相关性；监管机构利用该指标在治疗干预前后的变化来批准治疗糖尿病的药物。然而，随着连续血糖监测(CGM)在临床实践中的使用越来越多，前瞻性临床研究也越来越多地使用CGM设备来收集数据并评估研究参与者的血糖谱，以补充HbA1c的研究结果，并进一步评估治疗干预对HbA1c的影响。CGM设备每隔1-5分钟收集一次数据，获得关于血糖漂移和无症状低血糖或高血糖时期的数据(即，血糖控制的细节不是仅由HbA1c浓度提供的，这些细节是连续测量的，可以按每日、每周或每月的时间框架进行分析)。这些CGM派生的指标是标准化的、国际商定的报告格式的主题，因此，应该考虑用于所有糖尿病临床研究。这份共识声明的目的是建议在前瞻性临床研究中使用CGM数据的方式，作为指定的研究终点或支持性补充血糖指标，以提供临床信息，供研究人员、监管机构、公司、临床医生和作为试验结果利益相关者的糖尿病患者考虑。在这份共识声明中，我们就如何在临床研究中优化CGM衍生的血糖数据收集提出了建议，包括具体的血糖指标和应该评估的具体血糖指标。这些建议已得到美国临床内分泌学家协会、美国糖尿病协会、糖尿病护理和教育专家协会、印度糖尿病协会、欧洲糖尿病研究协会、国际儿童和青少年糖尿病协会、日本糖尿病协会和青少年糖尿病研究基金会的认可。临床试验中CGM数据收集和报告的标准化方法将鼓励使用这些指标，并增强CGM数据的可解释性，这些数据可提供除HbA1c之外的有用信息，用于指导治疗和治疗决策，尤其是与低血糖、餐后高血糖和血糖变异性相关的信息。