探索研究和可行性研究报告规范：CONSORT规范声明扩展

中文标题：

探索研究和可行性研究报告规范：CONSORT规范声明扩展

英文标题：

CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials

发布机构：

Equator Network

发布日期：

2017-09-05

简要介绍：

CONSORT声明是旨在提高随机对照试验（RCT）报告透明度和质量的指南。在本文中，我们为将来的确定性RCT之前进行的随机试验和可行性试验提供了对该声明的扩展。该清单适用于任何未来的确定性RCT或试验的一部分以较小规模进行的随机研究，无论其设计（例如聚类，阶乘，交叉）还是作者用来描述该研究的术语（例如试点，可行性，试验，研究）。该扩展不适用于内置在主试验设计中的内部试验研究，非随机试验和可行性研究或II期研究，但是这些研究都与随机试验和可行性研究有一些相似之处，因此许多原则也可能适用。扩展的发展是受到越来越多被描述为可行性研究或试点研究的研究以及发现其报告和行为存在缺陷的研究的推动。我们遵循推荐的良好实践来开发此扩展，包括进行Delphi调查，举行共识会议和研究团队会议以及试点清单。试点和可行性随机研究的目的与目标不同于其他随机试验。因此，尽管这些试验中要报告的许多信息与评估有效性和功效的随机对照试验（RCT）中的信息相似，但在信息类型和标准CONSORT报告项目的适当解释方面仍存在一些关键差异。我们保留了一些原始的CONSORT语句项，但是大多数已进行了修改，被删除了并添加了新项。新项目涵盖如何识别参与者和获得同意；如果适用，用于判断是否或如何进行未来确定性RCT的预定标准；如果相关，其他重要的意想不到的后果；从试点到最终确定的RCT的进展，包括任何拟议的修订；道德上的批准或研究审查委员会的批准，并带有参考编号。本文包括26个项目的清单，用于摘要的单独清单，用于这些研究的CONSORT流程图的模板以及所做的更改的解释和支持的示例。我们认为，对CONSORT声明的拟议扩展的常规使用将导致改进试验报告。

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