FDA 指南:开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权
2023-12-19 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南取代题为“针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发,包括解决新兴变体的影响”的指南,
FDA 指南:开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权
Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2 for Emergency Use Authorization Guidance for Industry
2023-12-19
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权”的最终行业指南。本指南为申办者提供有关开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的建议,旨在预防或治疗 COVID-19,包括解决新出现的变异的影响。这些建议重点关注可用于支持根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)提出紧急使用授权 (EUA) 请求的数据和信息。本指南取代题为“针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发,包括解决新兴变体的影响”的指南,