《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》解读

2024-06-15 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药学研究发表于上海

本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-06-15

简要介绍：

近年来，药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点，为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展，明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用。

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