急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南【英文版】
2016-04-01 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本文为欧洲药品监管局（EMA）发布的急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南-英文版。
急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南【英文版】
Guideline on clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome (CPMPEWP57098)
2016-04-01
关于急性冠脉综合征（ACS）治疗新药的临床研究，先前已编制了两个 CHMP 指导原则：（I）CHMP 关于不伴有持续性 ST 段抬高的急性冠脉综合征（ACS）治疗新药临床研究的考虑要点（PtC）（CPMP/EWP/570/98），发布于 2000 年[1]，以及（II）CHMP关于 ST 段抬高型心肌梗死患者的治疗中纤维蛋白溶解药物临床开发的 PtC（CPMP/EWP/967/01），发布于 2003 年[2]。自从这两个指导原则确立以来，正如在相关的欧洲心脏病学会（ESC）临床实践指南中所反映的(3,4)，ACS 的定义、诊断、干预和管理方面发生了重大演变。当前，上述 CHMP 指导原则的更新被认为是必要的，以便根据文献审查和所获得的急性期及之后治疗药物的经验将这些新的发展考虑进去。此次更新包括以下变化：1）关于 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）以及不稳定性心绞痛（UA）的指导，2）其定义的更新，3）使用不同评分系统的风险分层，4）研究终点，以及 5）急性期后新药（包括除了抗血小板药和抗凝血药以外的药物）的临床开发。
Guideline on clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome (CPMPEWP57098).pdf
