氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）

2024-10-22 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-10-22

简要介绍：

为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。

相关资料下载：

GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=6d0bd1c00a0044d2, title=氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。, cover=https://img.medsci.cn/202401022/1729563510347_8538692.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Oct 22 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。</p>, tagList=[TagDto(tagId=497342, tagName=氟[18F]化钠注射液)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=65, categoryName=核医学/放疗, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=497342, articleKeyword=氟[18F]化钠注射液, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=497342, guiderKeyword=氟[18F]化钠注射液, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=670, appHits=10, showAppHits=0, pcHits=36, showPcHits=660, likes=0, shares=4, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Oct 23 08:06:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-10-22, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Tue Oct 22 15:34:37 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Tue Oct 22 18:41:10 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）.pdf)])