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关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-07-24 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

化学仿制药

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。

中文标题：

关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-07-24

简要介绍：

为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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