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关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-08-26 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

疫苗说明书

为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。

中文标题：

关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-08-26

简要介绍：

疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。

相关资料下载：
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《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》.pdf
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